Europäische Kommission Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva (reg) erwartet während der dritten Quartal 2004
Serono SRA erhalten hat, eine einstimmige positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt der Billigung seines Produkt-Psoriasis mit Raptiva (reg) (Efalizumab). Die positive Empfehlung erteilt wurde während dieser Woche die Sitzung des CHMP, der wissenschaftliche Ausschuss bewertet, dass Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch innerhalb der EU seit dem Beitritt der 10 neuen Mitgliedstaaten am 1. Mai 2004.
Raptiva erhielt die positive CHMP-Stellungnahme für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die es versäumt haben, zu reagieren, oder, die eine Kontraindikation für eine, oder unter einer Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA". Serono erwartet, dass die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen im dritten Quartal dieses Jahres und die Pläne zur Einleitung der Einführung des Produkts in den EU-Ländern kurz danach.
"Der CHMP die positive Stellungnahme ist eine sehr gute Nachricht für Menschen mit Psoriasis als Raptiva kann eine wirksame Therapie für all jene, deren Bedürfnisse nicht erfüllt sind durch aktuelle Behandlungen", sagte Ernesto Bertarelli, Chief Executive Officer von Serono. "Diese Angabe ist voll und ganz im Einklang mit den Ergebnissen unserer CLEAR-Studie, die zeigte, dass Raptiva ist sicher und wirksam in dieser bedeutenden Gruppe von High-Patienten braucht."
Serono erhalten Zulassung für Raptiva in der Schweiz im März und in Argentinien im letzten Monat und wartet auf die Ergebnisse von Marketing-Anwendungen in einer Reihe von anderen Gebieten, für die sie verantwortlich ist. Raptiva wurde auch Erhältlich seit November 2003 in den USA, wo sie in den Verkehr gebracht wird von Genentech für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen im Alter von 18 oder älter, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie.
Serono wird eine Telefonkonferenz für Investoren am 25. Juni 2004 ab 3:00 Uhr MEZ, in denen die Verwaltung wird die CHMP-Stellungnahme zu Raptiva. Details der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen am Ende dieser Pressemitteilung verwendet werden.
Zusätzlich JPMorgan Gastgeber ein Investor Day am 7. Juli 2004 in Genf ab 2.00 Uhr MEZ, in dem Serono-Management wird ein Update für Investoren auf Raptiva. JPMorgan Diese Veranstaltung wird auch Weiterverbreitung von Live-Audio-Webcast werden, die über den folgenden Link:
http://events.genesysrichmedia.com/JPMORGAN/2004/07/07/
Über Raptiva (reg)
Raptiva (reg) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper, die selektiv und reversibel blockiert die Aktivierung, Reaktivierung und des illegalen Handels mit T-Zellen, die dazu führen, dass die Entwicklung der Psoriasis Symptome. Raptiva ist so konzipiert, verwaltet werden einmal wöchentlich über subkutane Injektion und kann selbst von Patienten zu Hause.
Serono hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Raptiva weltweit außerhalb der Vereinigten Staaten und Japan. Am 16. März 2004, Serono angekündigt Zulassung für Raptiva in der Schweiz für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Serono der Bekanntgabe im Februar 2003, dass es eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) für die Europäische Union Zulassung von Raptiva in der Psoriasis, verwendet. Entwicklungs-und Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten nach wie vor mit Genentech Inc. (NYSE: DNA) und ihre US-Partner XOMA (Nasdaq: XOMA).
Mehr als 3500 Patienten in den USA und Europa wurden in Studien mit Raptiva auf dem neuesten Stand, so dass der größte vorhandene Datenbank der Patienten, die an Studien mit einem biologischen Therapie bei Psoriasis.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine T-Zell-vermittelte Erkrankung, die auftritt, wenn Hautzellen wachsen ungewöhnlich, die sich in dicke, rote, schuppige, entzündete Flecken. Plaque-Psoriasis, die häufigste Form der Krankheit ist charakterisiert durch entzündete Flecken der Haut ( "Läsionen") auf Rang eins mit silbrig weißen Skalen. Psoriasis kann auf ein paar Flecken oder umfangreiche Bereiche des Körpers, erscheinen am häufigsten auf der Kopfhaut, Knie, Ellbogen und Rumpf. Es ist zwar sehr sichtbar, Psoriasis ist keine ansteckende Krankheit. Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten kann dazu beitragen, dass die Symptome der Psoriasis, es ist derzeit nicht bekannt heilen.
Hintergrund Material
Für freie B-Roll, Video und anderen Inhalten über Raptiva, Psoriasis und Serono, besuchen Sie bitte die Serono Media Center www.thenewsmarket.com / Serono. Sie können Print-Qualität und Bilder erhalten Broadcast-Standard Video digital oder per Kassette von dieser Seite herunter. Registrierung und Video ist kostenlos zu den Medien.
Conference Call
Serono wird eine Telefonkonferenz für Investoren am 25. Juni 2004 ab 3:00 Uhr MEZ, in denen die Verwaltung wird die CHMP-Stellungnahme zu Raptiva. Um an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte 412 858 4600 (aus den USA), 091 610 5600 (aus der Schweiz), 0207 1070611 (aus dem Vereinigten Königreich) und 41 91 610 5600 (von anderswo). Telefon-Wiedergabe wird ein Stunde nach der Telefonkonferenz und bis zum Geschäftsschluss des 5,00 Uhr ET am 2. Juli 2004. So greifen Sie auf dieses Wiedergabe wählen Sie bitte die folgenden Nummern: 412 3170 088 (aus den USA), 091 612 4330 (aus der Schweiz), 0207 866 4300 (aus dem Vereinigten Königreich) und 41 91 612 4330 (von anderswo) und geben Sie den PIN-Code 149 # Aus einem Touch-Ton Telefon.
Die Telefonkonferenz wird auch Weiterverbreitung von Live-Audio-Webcast, die die interessierten Parteien Zugang über Serono Corporate home page, www.serono.com. Ein Link zu der Webcast wird unmittelbar vor der Veranstaltung und wird für die Wiedergabe im Anschluss an die Veranstaltung.
Über Serono
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologie. Das Unternehmen hat sieben rekombinante Produkte, Rebif?, GONAL-f?, Luveris?, Ovidrel? / Ovitrelle?, Serostim?, Saizen? und Zorbtive? (Luveris? Ist nicht genehmigt in den USA). Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum. Der am weitesten in der Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuer therapeutischer Bereiche. Derzeit gibt es etwa 30 laufenden Entwicklungsprojekten.
In 2003, Serono erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2018,6 Mio. und einen Reingewinn von US $ 390,0 Mio. und ist damit der drittgrößte Biotech-Unternehmen in der Welt. Seine Produkte werden in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono SA, der Holdinggesellschaft, werden an der virt-x (SEO) und ihre American Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen sind von Natur aus unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die möglicherweise dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften der Serono SA und verbundenen Unternehmen werden erheblich abweichen von den erwarteten oder zu erwartenden in den zukunftsgerichteten Aussagen erklärt wird. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Serono gegenwärtigen Erwartungen und Annahmen, die betroffen werden könnten durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich derjenigen, die in dieser Pressemitteilung und mehr in vollem Umfang in Serono's Annual Report on Form 20-F bei der US Securities and Exchange Kommission am 25. März 2004. Diese Faktoren schließen ein Versäumnis oder einen Verzug in Serono die Fähigkeit zur Entwicklung neuer Produkte, das Fehlen eines erhalten erwarteten behördlichen Genehmigungen, die Probleme in Kommerzialisierung aktuellen Produkte als Ergebnis des Wettbewerbs oder anderer Faktoren, unsere Fähigkeit, eine Erstattung Abdeckung für unsere Produkte, und die Regierung Regelungen zur Begrenzung unserer Fähigkeit, unsere Produkte verkaufen. Serono hat keine Verantwortung für die Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung.
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