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Regulatory Affairs / Drug Zulassungen

Medtronic erhält FDA-Zulassung für die Bemühung (r) zotarolimus-eluting Coronary Stent System


Kennzeichnung eine wichtige Entwicklung auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie, Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), teilt mit, dass er die Zulassung erhalten hat von der US Food and Drug ...
Europäische Beratende Ausschuss stimmt für Kinderkardiologie Formulierung von Abbott's antiretrovirale Kaletra


Eine europäische Regulierung Beratenden Ausschusses vor kurzem empfohlen Genehmigung einer pädiatrischen Formulierung von Abbott Laboratories' antiretrovirale Medikament Kaletra, die Chi...
Den letzten Leitartikel Probleme bei der FDA


Zwei Zeitungen kürzlich veröffentlichten Leitartikel, dass Probleme bei der FDA. Zusammenfassungen erscheinen unten.
  • Akron Beacon Journal: FDA ist "...
President's FY 2009 Budget Fortschritte Lebensmittel und medizinische Produktsicherheit, und die Sicherheit von FDA-regulierten Einfuhren


Die US Food and Drug Administration, Teil des US Department of Health and Human Services, ist ersuchenden fast 2,4 Milliarden Dollar zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundhei...
Studie findet Beweise für gefälschte Malaria-Medikamente hergestellt in China


Eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern Studie, die öffentliche Gesundheit der Arbeitnehmer und der Polizei hat dazu geführt, dass die Verhaftung von mutmaßlichen Händ...
Ungenehmigte Verwendung von FDA-zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte, FDA schlägt Leitlinien für die Veröffentlichung von Informationen


Die Food and Drug Administration (FDA) einen vorläufigen Entwurf eines Leitfadens über die Veröffentlichung von Informationen im Zusammenhang mit nicht genehmigten Verwendung von FDA-zuge...
Globalen med Technologien (r), INC. erhält FDA 510 (k) Clearance Eldorado für Spender (tm)


Global Med Technologies (R), Inc. (OTC Bulletin Board: GLOB), eine internationale E-Gesundheits-, Medizin - Informations-Technologie-Unternehmen, gibt bekannt, dass die US Food and Drug ...
Heparin chinesischen Lieferanten überprüft wurde nie von den chinesischen Regulierungsbehörden Droge


Chagzhou Scientific Protein Laboratories, die Eigentümer der Fabrik, von Baxter Blut dünner, Heparin, wurde nie kontrolliert durch Drogen-Regulierungsbehörden in China. Die Anlage hat kei...
Briefe an die Redaktion, die Stellungnahme Stück diskutieren, Fragen im Zusammenhang mit der FDA, rezeptpflichtige Medikament Verordnung


Zusammenfassungen der zwei Briefe an die Redaktion und eine Stellungnahme Stück, dass Fragen im Zusammenhang mit FDA und verschreibungspflichtige Arzneimittel Verordnung erscheinen unten....
Criticare Systeme OEM Partner Fukuda Denshi Co, Ltd. erhält japanische gmp Genehmigung


Criticare Systems, Inc. und OEM-Partner Fukuda Denshi Corporation bekannt geben den Eingang der Genehmigung durch die japanischen Pharma-und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) zu verkaufen und G...
Biotechnologie-Industrie sucht Durchgang von Bill, damit FDA-Zulassung von Generika Biotech-Medikamente


Die Biotechnologie-Industrie, die seit Jahren gegen Rechnungen vor, so dass die FDA zu billigen generischen Versionen von Biotech-Medikamenten, hat eine solche Regelung eine Priorität fü...
Biovail kanadischen erhält Zulassung für wellbutrin (r) xl für die Verhütung von großen saisonalen depressive Erkrankung


Biovail Corporation (NYSE: BVF) (TSX: BVF) angekündigt, dass sie erhalten hat, eine Mitteilung über die Erfüllung der aus der therapeutischen Produkte Directorate (TPD) für seine ergänz...
Siemens erhält FDA-Zulassung für die Versant 440 molekularen System


Siemens Healthcare (http://www.siemens.com/diagnostics) gibt bekannt, dass seine VERSANT (TM) 440 Molekulare System genehmigt wurde für die Vermarktung von der US Food and Drug Admini...
Textronics, INC. erhält FDA-Clearance auf Textil-Elektrode


Textronics, Inc. erhalten hat US Food and Drug Administration (FDA)-Clearance, seine Textil-basierten EKG-Elektroden für den Einsatz in allgemeinen electrocardiograph Überwachung und Aufze...
RECORDATI: zan-extra (R), in Australien


RECORDATI angekündigt, die Genehmigung von Zan-Extra (R), einen festen lercanidipine Kombination von Enalapril und angezeigt für die Behandlung von Bluthochdruck, in Australien. Die austra...
Pyng medizinische uns erhält FDA-Clearance


Pyng Medical Corp (TSX VENTURE: PYT) angekündigt, das Unternehmen erhalten hat, Spezial-510 (K) Genehmigung von der US Food and Drug Administration, seine neue und verbesserte Version der p...
FDA schlägt Regel, dass eine Lockerung Beschränkungen für Off-Label verschreibungspflichtige Arzneimittel Förderung


FDA am Freitag vorgeschlagenen neuen Leitlinien, die es ermöglicht, Pharma-und Medizinprodukte-Unternehmen zur Vermarktung ihrer Produkte für den Off-Label-Anwendungen, die New York Time...
Kensey Nash erhält FDA 510 (k) Clearance für neue sichere Kreuz (r) Gefäßwand Erkennung Technologie


Kensey Nash Corporation (Nasdaq: KNSY) angekündigt, dass sie erhalten hat, 510 (k) Clearance für ein wichtig Gefäßwand Erkennung Technologie von der US Food and Drug Verwaltung, zu...
Gesundheits-Governance von entscheidender Bedeutung


Verordnung und Governance hat ein spezielles Thema, das Gesundheitswesen illustriert die Suche nach effektiveren Gesundheitsversorgung Verordnungen wobei besonderes Augenmerk auf die Fragen,...
Gen-Probe macht geltend, US regulatorischen Antrag auf zusätzliche Zulassung von PROCLEIX (r) ultrio (r) Blut-Screening-Test


Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPro) hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Ergänzung zu einer der Anwendung der Regulierungsmaßnahmen für die zusätzliche...
Sciele und addrenex ankündigen NDA Einreichung von clonibid zur Behandlung von Bluthochdruck


Sciele Pharma, Inc. (NASDAQ: SCRX) und Addrenex Pharmaceuticals, Inc. bekannt gegeben, dass Addrenex hat einen 505 (b) (2) New Drug Application (NDA) an die Federal Food & Drug Administratio...
FDA-Lizenzen neue Hämophilie-Behandlung


Die US Food and Drug Administration zugelassenen eine Behandlung für Hämophilie A, einer seltenen, erblichen Blut-Gerinnung Erkrankung, wirkt sich auf etwa 15.000 Personen, fast ausschlieÃ...
Arbios erhält bedingte Genehmigung von der FDA zur Einleitung des zentralen klinischen Studie für sepet (tm)


Arbios Systems, Inc. (OTC Bulletin Board: ABOS) bekannt, dass das Unternehmen erhalten hat, der bedingten Zulassung von der US Food and Drug Administration ( "FDA") von ein Prüfpräpa...
Krebs heilen Koalition schlägt vor großen Veränderungen bei der FDA


fehlerhafte Politik    und schlechte Entscheidungen bei der FDA haben dazu beigetragen, ein    Eskalation der Kosten für die klinischen Studien, die jetzt ein    durchschnittlich e...
Teva's entwickelt G-CSF ist das erste Biosimilar, um eine positive Stellungnahme der Europäischen Union Regulierungsbehörden, Europa


Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Nasdaq: TEVA) angekündigt, die den Eingang der eine positive Stellungnahme des CHMP, der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentu...
Artisan Pharma führen die Produkt-, Kunst-123, das in Japan


Artisan Pharma, Inc. bekannt gegeben, dass die japanischen Pharma-und Medizinprodukte-Agentur genehmigt Artisan der Droge führen, ART-123 (Human-, lösliche, rekombinante Thrombomodulin), a...
Actelion seine Anwendung für eine Erweiterung der Indikation für Zavesca, Europa


Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wurde förmlich von Actelion von seiner Entscheidung auf, ihren Antrag auf Verlängerung der Hinweis an die zentral zugelassene Arzneimittel ...
Gao zu untersuchen, ob FDA über ausreichende Ressourcen


Das Government Accountability Office wird untersuchen, ob FDA hat das Personal und die Ressourcen es braucht, um ordnungsgemäß funktionieren, CongressDaily Berichte. GAO ist die zweite G...
Prochymal (tm) zeigt, dauerhaften Nutzen in Herzinfarkt-Patienten; OSIRIS erhält FDA-Clearance zu starten Phase-II-Studie


Osiris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OSIR) angekündigt, dass die Zwischenergebnisse bei der ein Jahr Zeit für die Company's Phase-I-Studie zur Evaluierung Prochymal ™ für die Behandlung vo...
Shm lobt ohrp Entscheidung rückgängig zu machen Urteil bei der Verbesserung der Qualität Projekt, das die innerhalb von Michigan Krankenhäuser


Die Society of Medicine Hospital (SHM), die Gemeinschaft vertritt die am schnellsten wachsende Spezialität im Gesundheitswesen, hospitalists, lobte heute das Amt für Humanressourcen in der...
FDA genehmigt neue Orphan Drug zur Behandlung von entzündlichen seltenen Syndrome


Die US Food and Drug Administration genehmigt ein Medikament zur Erleichterung der Leiden, denen sich Menschen mit bestimmten chronischen entzündlichen Erkrankungen. Arcalyst (rilonacept, e...
FDA akzeptiert Ovation für die Überprüfung der zwei NDA-Einreichungen für Sabril (r)


OVATION Pharmaceuticals, Inc. bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen die neue Droge-Anwendungen (NDA) für Sabril ® (Vigabatrin) in zwei Arten v...
Covidien kündigt vorläufige FDA-Zulassung für seine Generika Myokard-Perfusion Imaging-Kit


Covidien (NYSE: COV, BSX: COV) teilt mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, vorläufige Genehmigung für das Unternehmen Abkürzung für New Drug Application (ANDA)...
Baxter erinnert an alle Heparin Durchstechflasche Produkte


Baxter International Inc kündigte gestern, Donnerstag, 28. Februar, dass es unter Hinweis auf alle verbleibenden Multi-Dosis-und Single-Dosis Heparin-Natrium und HEP LOCK-Heparin Flush ...
FDA genehmigt Regeneron's arcalyst (tm) für die Behandlung von cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (Caps)


Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: regn) angekündigt, die ihr Marketing-Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für ARCALYST ™ (rilonacept) Injection zur subkuta...
Teva kündigt Zulassung von Generika camptosar (r)


Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Nasdaq: TEVA) teilt mit, dass die US Food and Drug Administration erteilt hat, die endgültige Zustimmung für das Unternehmen Abkürzung für New Drug Ap...
Boston Scientific kündigt Europäischen Genehmigung der neuen Herzinsuffizienz führen


Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) angekündigt, CE-Zeichen der Billigung seines ACUITY (R) Spiral linken Ventrikel führen für den Einsatz mit Herz-Resynchronization Therapie ...
FDA erteilt "Priority-Review" für promacta (r) / revolade (r) (eltrombopag)


GlaxoSmithKline [NYSE: GSK, LSE: GSK] angekündigt, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat "Priority-Review" für PROMACTA (R) / REVOLADE (R) (eltrombopag) fü...
FDA gewährt Markt-Clearance zu aerocrine inkl.. 's niox Mino (r): ein neues Handgerät Gerät zur Messung der Atemwege Entzündung in Asthma


Aerocrine, Inc. (http://www.aerocrine.com) gibt bekannt, dass NIOX MINO (http://www.nioxmino.com), ein Hand-held Point-of-care-Gerät für die Messung von Entzündungen der Atemwege, w...
Contravac erhält FDA-Zulassung für Post-Vasektomie Hause Sperma Test


ContraVac, Inc., ein Biotechnologie-Unternehmen mit der reproduktiven und Fruchtbarkeit konzentrieren, kündigt der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem genehm...
Protein wissenschaftlichen Laboratorien LLC Erklärung in Bezug auf FDA Briefing auf Heparin-Produkte, die von Baxter


Die folgende Erklärung wurde von Scientific Protein Laboratories LLC (SPL) im Anschluss an die Pressekonferenz von der Food and Drug Administration (FDA) über ihre Untersuchung in unerwün...
Chemokin-Therapeutika erhält Zulassung von Health Canada zu beginnen Phase-II-Studie bei Leberkrebs


Chemokin Therapeutics Corp (das "Unternehmen") (TSX: CTI) (OTCBB: CHKT), ein Biotechnologie-Unternehmen entwickelt Chemokin-basierten Therapien zur Behandlung von Krebs, Blutkrankheiten, und...
Baxter Heparin-Verunreinigung gefunden


Die US Food and Drug Administration (FDA) hat gestern, 5. März, hatten sie gefunden Beweise dafür, dass die Heparin-Blut Verdünnung Produkt von Baxter wurde, dass im Zusammenhang mit me...
GSK wird nicht vor strafrechtlicher Verfolgung für Seroxat sagt uk Watchdog


Die britischen Droge Watchdog, der Arzneimittel-und Healthcare Regulatory Authority (MHRA), sagte, dass Drogen-Riese GlaxoSmithKline (GSK) wird nicht mit Strafverfahren Verfolgung wegen ...
Activbiotics erhält FDA Orphan-Drug für Superoxid-Dismutase mimetischen, m40403, in oraler Mukositis von Krebs


Joseph F. Finn, Jr., CPA, der mit zugunsten von Gläubigern des ActivBiotics, kündigte dass das Amt für Orphan Products Development der Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat...
Einige Anämie Behandlung Agenten erhöhen Risiko von Blutgerinnseln und Tod bei Krebspatienten


Mit Erythropoese-stimulierende Substanzen (EUBs) in der Behandlung von Anämie erhöht das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) und Tod bei Krebspatienten, nach einem Artikel in d...
St. Jude medizinische kündigt japanische Zulassung und Einführung von individuellen und flexiblen Ring-Band für die Herzklappe Reparatur


St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ) kündigte rechtliche Genehmigung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW), zusätzlich zur Erstattung Genehmigung, der SJM Tailor (R) ...
FDA-Ausschuss will Stellungnahme zu Anti-Anämie Drogen


Die US Food and Drug Administration ist es, sich mit seiner onkologischer Drugs Advisory Committee am Donnerstag dieser Woche darüber, ob weitere Einschränkungen und Warnungen sollte a...
Gesamtheit der verfügbaren Daten bekräftigt procrit (R) (Epoetin alfa) ist sicher und wirksam bei der Verwendung als angemessen gekennzeichnet zur Behandlung von Anämie


Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Daten, die in den letzten Monaten an die US-Food and Drug Administration (FDA) für die Vorbereitung des 13. März onkologischer Drugs Advisory Comm...
FDA Fragen Benachrichtigung über tussionex, ein lang wirkendes verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Husten hydrocodone


Die US Food and Drug Administration eine Benachrichtigung über die sichere und korrekte Verwendung von Tussionex Pennkinetic Extended-Release Aussetzung in Reaktion auf die zahlreichen Beri...