Zusammenfassungen der zwei Briefe an die Redaktion und eine Stellungnahme Stück, dass Fragen im Zusammenhang mit FDA und verschreibungspflichtige Arzneimittel Verordnung erscheinen unten.
Briefe
- Henry Miller, Wall Street Journal: Eine 6. Februar Journal redaktionelle ist "richtig, dass" verbringen (ING) mehr Geld "allein nicht beseitigen FDA die wichtigsten Probleme ", die" Misswirtschaft, eine Unternehmenskultur, die übermäßig risikoscheuen und der Mangel an Verantwortlichkeit, "Miller von der Hoover Institution, schreibt in einer Zeitschrift einen Brief an die Redaktion. "Immer wieder beschuldigt, zu Unrecht, der nicht ausreichend besorgt über Arzneimittelsicherheit," FDA weiterhin "Anhebung der Bar für die Genehmigung, vor allem für innovative High-Tech-Produkte", schreibt Miller. Laut Miller, einer Regulierungsbehörde, die "nicht ausreichend komfortabel mit einer neuen Technologie ist ein Angst Regulierungsbehörde und eine ängstlich Regulierungsbehörde hartnäckig gilt alten Paradigmen auf neuartige Situationen, bremst jede Phase der klinischen Entwicklung und erfordert unnötiger Tierversuche", die "Deckung sollte etwas schief geht. " Er fügt hinzu, "Effektives Management beschäftigen müssen Karotten-Sticks und klug," aber Regulierungsbehörden sind "konsequent belohnt für über-Regelung und für die Verschiebung" der Entwicklung neuer Medikamente. Miller empfiehlt die Einrichtung eines "leistungsfähigen unabhängige Agentur Ombudsmann", die verwalten "Strafe für mangelhafte Leistung" auf "induzieren Regulierungsbehörden zu handeln im öffentlichen Interesse liegt." Er kommt zu dem Schluss: "Das neue Unternehmen könnte beginnen zu ändern FDA die Kultur der Risikoscheu und Misshandlung von Innovation" (Miller, Wall Street Journal, 2 / 15).
- Jonathan Seltzer, Wall Street Journal: Ein Bericht von der FDA Science Board ist "richtig unter Hinweis darauf, dass die FDA" Bewertungsmethoden ... weitgehend unverändert über der letzten halben Jahrhundert "kann nicht Schritt halten mit wissenschaftlichen Fortschritte," aber "noch mehr belastend" ist, dass diese "antiquierten Bewertungsmethoden haben nicht Schritt gehalten mit der sich entwickelnden Erwartungen der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft", Seltzer, Direktor der klinischen Forschung an der Main Line Health Heart Center, schreibt in einer Zeitschrift einen Brief an die Redaktion. Er fügt hinzu: "Ich sympathisieren mit der Aufsichtsbehörde die Notwendigkeit der Nutzung fester und objektiven Maßstäben zu entscheiden" sichere und wirksame, "", aber solche "Starrheit" kann dazu führen, dass "unsinnige Entscheidungen", in denen experimentelle Medikamente werden abgelehnt, "weil der statistischen, nicht klinischen , Kriterien. " Seltzer dem Schluss: "Obwohl historisch," neue statistische Methoden "in der Regel beginnen mit einem wissenschaftlichen Suche nach zunehmende Komplexität, warum nicht verwenden" die Empfehlung durch den Vorstand zu "Entwicklung eines geeigneten, gemeinsamen Sinn-statistischen Methodik, die Unterstützung von transparenten und raschen Konzept "für die Entwicklung neuer Medikamente (Seltzer, Wall Street Journal, 2 / 15).
Stellungnahme Stück
Das Government Accountability Office hat festgestellt, dass 80% der verwendeten Zutaten von US - Pharma-Unternehmen eingeführt werden, und, als Folge, dass "die meisten unserer Medikamente und medizinische Produkte werden in Tausenden von ungeregelten, unbeaufsichtigt Pflanzen, die von Managern, die über keine ... Verpflichtung zur Verwendung unbedenkliche Bestandteile enthalten, den Vorzug vor den, die billiger, "Syndizierten Kolumnist Phyllis Schlafly schreibt in einem Washington Times Stellungnahme Stück.
Jedoch, die "Problem ist nicht nur die Kriminalität, sondern die Abdeckung nach oben von Verletzungen" durch ausländische Hersteller von Medikamenten, nach Schlafly. Sie schreibt, dass die FDA ist ", so überwältigt von der Flut von billigen Drogen-Einfuhren, dass es einfach nicht in der Lage, den Schutz der Öffentlichkeit vor unsicheren Medikamenten und medizinischen Geräten, sowie Lebensmittel," und fügte hinzu, dass die Agentur wahrscheinlich nicht "schützen uns von verunreinigten chinesischen Drogen, auch wenn es verzehnfacht hatte ihrer derzeitigen Budget "(Schlafly, Washington Times, 2 / 15).
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