Boehringer Ingelheim ist aktiv die Durchführung einer klinischen Prüfung Programm weiter zu bewerten Aptivus (R) (Tipranavir) Kapseln für die Behandlung von HIV-1 Infektion. Das Programm besteht aus laufenden und geplanten Studien in mehr als 1000 für Kinderkardiologie, antiretroviral-naiven, rassistisch und Geschlecht unterschiedlich, oder Hepatitis-Co-infizierten Patienten.
Vor kurzem, Boehringer Ingelheim und die externe unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die Daten einer dieser laufenden klinischen Studien, Studie 1182,33, das zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aptivus / Ritonavir in Behandlung-naive HIV-infizierten Patienten. Nach einer gründlichen Überprüfung des 48-Wochen-Daten in dieser Studie, und mit der Empfehlung des DSMB, Boehringer Ingelheim hat beschlossen, die Aptivus / Ritonavir 500 mg/200 mg Studie Arm.
Sicherheit in der Behandlung-naive Patienten in beiden Aptivus / Ritonavir Studie Waffen war im Allgemeinen ähnlich dem Komparator Lopinavir / Ritonavir-Arm. Allerdings ist die Rate von asymptomatischen Leberenzym-Erhöhungen in der Aptivus / Ritonavir 500 mg/200 mg Studie Arm höher war als in der anderen Studie Waffen und damit einen weniger günstigen Nutzen-Risiko-Profil für diese Behandlung-naiven Patienten.
Die Wirksamkeit in der Studie 1182,33 war ähnlich in allen drei Waffen Behandlung.
Wichtig ist, dass nach Abschluss dieser gründlichen Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Daten, Boehringer Ingelheim und die DSMB unterstützt die Fortsetzung der Aptivus / Ritonavir 500 mg/100 mg Studie Arm und Lopinavir / Ritonavir-Arm Komparator in diesem Prozess der Behandlung-naiven Patienten.
Das Nutzen-Risiko-Profil hat sich nicht geändert für die Behandlung hoch-erfahrenen Patienten Bevölkerung, für die Aptivus / Ritonavir (500 mg/200 mg) ist derzeit nicht mitgeteilt. Der Anteil der asymptomatischen Leberenzym-Erhöhungen in stark vorbehandelten Patienten in der Resistschicht klinischen Prüfung Programm niedriger war als bei den 500 mg/200 mg-Arm der Studie 1182,33 Behandlung-naive Patienten.
Im Rahmen der laufenden Bewertung von 1182,33 und andere Studien, Boehringer Ingelheim stellt Daten auf eine externe unabhängige DSMB, dass berät das Unternehmen über die Sicherheit von Personen die Teilnahme an der Studie, sowie die weiterhin Gültigkeit haben und wissenschaftlichen Qualität des Prozesses.
Boehringer Ingelheim ist die Unterrichtung Regulierungsbehörden und 1182,33 Studie Ermittler über das Protokoll zur Änderung dieser Studie und wird dies auch weiterhin zu teilen keine neuen Informationen, sobald sie verfügbar sind.
Boehringer Ingelheim 1182,33 Studie ist eine multinationale Studie in 558 vorbehandelte Patienten, die weltweit. Es hat Prüfzentren in Argentinien, Australien, Bahamas, Brasilien, Kanada, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, Mexiko, Polen, Rumänien, Russland, Spanien, Thailand und dem Vereinigten Königreich. Die Studie soll zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von Aptivus in Kombination mit Ritonavir (500 mg/200 mg zweimal täglich, 500 mg/100 mg zweimal täglich) gegenüber Lopinavir in Kombination mit Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) in der Behandlung naiv - HIV-infizierten Patienten, als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt.
Aptivus / Ritonavir ist in der EU und vielen anderen Ländern für die Behandlung einer antiretroviralen Kombinationstherapie von hoch-Behandlung von HIV-1 infizierten erwachsenen Patienten mit Nachweis der viralen Replikation. In dieser Patientengruppe, der zugelassenen Dosis von Aptivus von 500 mg mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich. Die Zulassung von Aptivus für vorbehandelten Patienten basiert auf 24-Wochen-Daten aus den laufenden Studien RESIST Maßnahme, dass Veränderungen in der Viruslast und CD4-Zellen, wo es wurde gezeigt, dass eine statistisch signifikante mehr Prozentsatz von HIV-positiven Patienten, die ein Aptivus / Ritonavir-basierenden erreicht die Behandlung angesprochen haben im Vergleich zu denen, die ein Regime, die eine von mehreren Ritonavir erhöht Komparator-Protease-Hemmer. In Studien zur Behandlung mit Datum-erfahrenen erwachsenen Patienten, Aptivus (R) wurde gut vertragen wird von den meisten Patienten und hat ein Sicherheitsprofil ähnlich wie in anderen PIs. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerer Intensität in Patienten in der Resistschicht Studien, die Aptivus (R) sind Magen-Darm, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bronchitis, Depression und Hautausschlag auch aufgetreten.
Boehringer Ingelheim hat sich verpflichtet, weiter untersuchen und erweitern das Verständnis der klinischen Nutzen von Aptivus für die Behandlung von HIV und zur Verbesserung der HIV-Therapie von der Entdeckung und Entwicklung innovativer antiretroviraler und Anti-Hepatitis-C-Medikamente.
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