ACCENTIA Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ABPI) und ihrer Tochtergesellschaft, Biovest International, Inc. (OTCBB: BVTI), gibt bekannt, dass sie hat einen formalen Antrag auf Änderung der FDA Hinblick auf die Nutzung der zentralen Phase-3-Daten über molekulare Entlastungen, kombiniert mit körperliche Untersuchung und CT-Scan Nachweis des Brutto-Tumor Remission, zu gewinnen bedingte Genehmigung der BiovaxID für die Behandlung von follikulären Non-Hodgkin-Lymphom. Biovest hat vorgeschlagen, dass die Daten analysiert werden im Rahmen des jährlichen Data Safety Monitoring Board (DSMB) Überprüfung der klinischen Prüfung. Wenn die Daten zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied im kombinierten molekularen und klinischen Tumor-Überleben, dann Biovest beabsichtigt zu beantragen, dass die FDA der Ansicht, die Gewährung der bedingten Zulassung zu BiovaxID. Diese Genehmigung, wenn gewährt, würde das Unternehmen, um die laufenden Phase-3-Studie als Voraussetzung für die fortgesetzte Vermarktung von BiovaxID.
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, die eine Art von weißen Blutkörperchen genannt Lymphozyten. Aufgrund eines Merkmals Chromosomen-Anomalien bei der Krebszellen in NHL, so wenig wie 1 malignen Lymphozyten in 100.000 normalen Zellen erkannt werden können im Blut mit Hilfe eines molekularen Tests bekannt als Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Das Fehlen von nachweisbaren Krebszellen im Blut, die sich auf diesem sensiblen Test, bezeichnet man als molekulare Remission. Die Vorherrschaft der veröffentlichten klinischen Studien mit einer Vielzahl von therapeutischen Regimen hat gezeigt, eine starke Korrelation zwischen molekulare Remission und die Länge der Tumor-freie Überleben.
"In der National Cancer Institute (NCI) Phase-2-Studie von BiovaxID, alle auswertbaren Patienten hatten molekularen Nachweis der Restwert Krebs folgenden Chemotherapie. Allerdings, nach dem die Verwaltung der BiovaxID, 70% dieser Patienten gelöscht ihr Blut der Restwert Krebszellen," sagte Steve Arikian, MD, Biovest Chairman und CEO. "Long-term Follow-up der Patienten, die eine molekulare Remission mit BiovaxID ist sehr ermutigend, und wir denken, wir werden sehen, dies spiegelt sich in der laufenden Phase-3-Studie. Wir wollen versuchen bedingte Genehmigung mit dem Erlass der molekularen Daten, weil die optimale Zeit , um den Impfstoff ist beim erstmaligen Diagnose, und jedes Jahr der Verzögerung Mai entgegen den Zugang zu den Impfstoff für viele Tausende von Patienten. BiovaxID ist nicht zu ersetzen bestehenden Therapien für diese Krankheit, sondern vielmehr als Ergänzung zu ihnen, indem sie den Patienten das Immunsystem zu erkennen, suchen und zerstören Restwert Krebszellen - ohne Kollateralschäden zu normalen Zellen. "
----------------------------
Artikel angepasst von Medical News Today aus Original-Pressetext.
----- -----------------------
Broadcast von BiovaxID auf dem Discovery Health Channel online verfügbar
Biovest hat Discovery Channel Präsentation auf BiovaxID online verfügbar. Diese interessieren sich für den Zugriff auf das Segment können Sie unter folgendem Link: (http://www.biovest.com/biovaxidfeature.html). Dieses Segment, erklärt die wissenschaftliche Grundlage der BiovaxID und ihre Auswirkungen für diese sonst tödlichen Krebserkrankung.
Hintergrund auf Immuntherapeutika für Non-Hodgkin-Lymphom
BiovaxID ist ein premier Beispiel für eine personalisierte gezielte therapeutische. Es stimuliert das Immunsystem zu lokalisieren und zerstören nur Krebs B-Zell-Lymphozyten, ohne Kollateralschäden zu normalen B-Zell-Lymphozyten oder an andere Zellen. BiovaxID stimuliert die Produktion von Anti-Tumor-Antikörpern und induziert eine Immunreaktion auf Krebszellen B-Lymphozyten, aber nicht zu normalen B-Lymphozyten. Als aktiver immuntherapeutische, BiovaxID Mai auch die laufenden immunosurveillance für die wiederkehrenden Tumoren.
BiovaxID besteht aus einer Tumor-abgeleitete Protein (Tumor-spezifische Antigen) im Zusammenhang mit KLH (Schlüsselloch Klette hemocyanin, ein Carrier-Protein) und verwaltet mit GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie stimulierender Faktor). GM-CSF ist im Handel erhältlich für andere Indikationen. BiovaxID wird als ambulante Behandlung in der Onkologe das Büro durch eine subkutane Injektion ähnlich wie ein Insulin-Schuss.
Im Gegensatz dazu, Rituxan? (Rituximab) eine passive immuntherapeutische, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, müssen intravenös verabreicht werden.
Rituxan richtet sich an ein Antigen (CD20) auf allen B-Lymphozyten. Dementsprechend, Rituxan fördert die Beseitigung der beiden Krebs-und normalen B-Lymphozyten mit diesem Antigen. Rituxan Therapie ist in der Regel wiederholt als notwendig, in Abständen, um die Kontrolle der Lymphom. Umsatz für Rituxan sind über 1,5 Milliarden Dollar.
BiovaxID wird mit einem Hybridoma-Zell-Linie, die von der Stanford University und lizenziert ausschließlich auf Biovest. BiovaxID enthält High-Fidelity-Kopien der kompletten Tumor-spezifische Antigen einzigartig für jeden Patienten und fand ausschließlich auf der Oberfläche der malignen B-Lymphozyten. Diese Antigene sind außerhalb des normalen B-Lymphozyten und anderen Zellen. Konkurrierende Technologien, die Tests von GENITOPE und Favrille Verwendung rekombinanter Techniken, die Herstellung von Kopien von nur ein Teil des Tumor-spezifische Antigen. Biovest ist der Auffassung, dass eine vollständige Kopie des Tumor-spezifischen Antigen-Ergebnisse in höhere Raten von Immunreaktionen bei Patienten, wie auch robuste klinische Ergebnisse, einschließlich der molekularen Entlastungen.
Patienten, die glauben, sie können zur Teilnahme an einer klinischen Studie mit BiovaxID werden ermutigt zu besuchen http://www.biovest.com/BIOVAXID/patientinfo.html.
Über Biovest internationalen
Biovest International, Inc. ist ein Pionier in der Entwicklung fortschrittlicher individuelle Immuntherapie für Leben bedrohen Krebserkrankungen des Blutes System. Biovest ist eine Mehrheit prozentige Tochtergesellschaft der ACCENTIA Biopharmaceuticals, Inc. mit seinen restlichen Aktien öffentlich gehandelt werden. Biovest hat eine Stiftung bei der Herstellung von Biologics für die Forschung und für klinische Versuche. Darüber hinaus Biovest entwickelt, produziert und vermarktet patentierte Zellkultur-Systeme, einschließlich der innovativen AutovaxID, die entwickelt wird, wie eine automatisierte Herstellung von Impfstoff Instrument und für die Herstellung von zell-basierte Materialien und Therapeutika. Biovest die Therapie für follikulären Non-Hodgkin-Lymphom befindet sich derzeit in einer Phase-3-Dreh-klinischen Prüfung in mehr als 20 großen Zentren in den USA wird im Rahmen einer kooperativen Forschung und Entwicklung Abkommens (CRADA) mit dem National Cancer Institute. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte Biovest der Website: http://www.biovest.com/.
Über ACCENTIA Biopharmaceuticals, Inc.
ACCENTIA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung der späten klinischen Phase-Produkte in den therapeutischen Bereichen Atemwegserkrankungen und Onkologie. Zwei dieser Produkte sind SinuNase und BiovaxID. Die Gesellschaft SinuNaseTM Produkt, in der Entwicklung zur Behandlung von chronischer Sinusitis (Rhinosinusitis), ist eine neuartige Anwendung und Formulierung eines bekannten Anti-Pilz-Lizenz von der Mayo-Stiftung für medizinische Bildung und Forschung. BiovaxID ist ein patient-spezifische Anti-Krebs-Impfstoff mit Schwerpunkt auf der Behandlung von follikulären Non-Hodgkin-Lymphom. BiovaxID, die entwickelt wird durch ACCENTIA-Tochter Biovest International, Inc., befindet sich derzeit in einer Phase-3-klinischen Prüfung. Darüber hinaus ACCENTIA die wachsende Specialty Pharma-Unternehmen, TEAMM Pharmaceuticals, hat ein Portfolio von derzeit vermarkteten Produkte sowie eine zusätzliche Pipeline in der Entwicklung befindliche Produkte von Dritten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website: www.accentia.net Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht streng historischer Natur sind "zukunftsgerichtete Aussagen". Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über BiovaxID und alle anderen Aussagen in Bezug auf Produkte, Produkt-Kandidaten, und Produkt-Entwicklung-Programmen. Solche Aussagen können, ohne Beschränkung, Aussagen im Hinblick auf die Firma die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten und andere Aussagen erkennbar durch Formulierungen wie "Mai", "könnte", "würde", "sollten", "glaubt", " erwarten "," antizipieren "," schätzt "," beabsichtigt "," plant "oder ähnliche Ausdrücke. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die möglicherweise dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von ACCENTIA und / oder Biovest werden wesentlich von historischen Ergebnissen oder von jeder Ergebnisse zum Ausdruck gebracht oder von ihnen impliziert werden solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben. Zu diesen Faktoren gehören, sind aber nicht beschränkt auf Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf den Fortschritt, den Stand, Kosten und Ergebnisse der klinischen Studien und Produktentwicklung Program; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der Zulassung für Produkt-Kandidaten; Wettbewerb durch andere Pharma-oder Biotech-Unternehmen ; Und die zusätzlichen Risiken im Anmeldungen bei der Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben sind qualifiziert in ihrer Gesamtheit durch diese Cautionary Statement, und weder ACCENTIA noch Biovest verpflichtet keine Verpflichtung zur Überarbeitung oder Aktualisierung dieser Pressemitteilung, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum hiervon in Kenntnis.
Rituxan ist ein eingetragenes Warenzeichen von Biogen Idec.
Kontakte:
ACCENTIA Biopharmaceuticals, Inc., Tampa, FL
Sherran Brewer: 1-866-481-9020
sbrewer@accentia.net
Biovest International, Inc., Worcester, MA
Carl M. Cohen, Ph.D.: 1-508-793-0001 x 448
ccohen@biovest.com
Die Investor Relations Group, New York, NY
Investoren:
Adam Holdsworth: 1-212-825-3210
aholdsworth@investorrelationsgroup.com
Public Relations:
Lynn Granito / Kevin Murphy: 1-212-825-3210
lgranito@investorrelationsgroup.com
Kontakt: Carl Cohen, Ph.D ccohen@biovest.com
Die Investor-Relations-Gruppe