Biovail Corporation (NYSE: BVF) (TSX: BVF) angekündigt, dass sie erhalten hat, eine Mitteilung über die Erfüllung der aus der therapeutischen Produkte Directorate (TPD) für seine ergänzenden New Drug Submission (sNDS) für eine neue Indikation für Wellbutrin ® ; XL in Kanada - die Verhütung schwerer depressiver Erkrankung mit ein Herbst-Winter-Saison.
Die Genehmigung von Wellbutrin XL ® für diese Indikation stellt einen wichtigen Meilenstein für Biovail und für kanadische Gesundheitswesen, da sie das erste Mal in Kanada, dass ein Medikament erhalten hat, ein Indiz für die Prävention dieser Art von depressiven Erkrankung. Viele Patienten mit depressiven Patienten haben eine saisonale Muster an ihre Krankheit. Zum ersten Mal, ihre Ärzte werden die Möglichkeit haben, die zur Verschreibung eines Agenten ausdrücklich um zu verhindern, dass ihre großen saisonalen depressive Episoden.
"Saisonale Major Depression Krankheit ist ein ernstes und oft unter-diagnostiziert Art der Depression", sagt Scott Smith, Vice-President und General Manager von Biovail Pharmaceuticals Kanada (BPC), der kanadischen Vertriebs-und Marketing-Abteilung des Unternehmens, dass die Einführung dieser neue Indikation zur kanadischen Fachkräfte des Gesundheitswesens in 2008. "Die Genehmigung von Wellbutrin XL ® als Prävention für diese Art von Depression bietet neue Hoffnung für Patienten, die Angst der Einbruch des Winters, und die Episoden der Major Depression, die oft damit verbunden ist."
"Ärzte, die bereits schätzen die einzigartige Kombination von First-Line-Wirksamkeit mit geringen Inzidenz der sexuellen Dysfunktion und Gewichtszunahme von Wellbutrin XL ®, wird eine neue Grund, wählen Sie sie für ihre Patienten."
Die Genehmigung von Wellbutrin XL ® in großen saisonalen depressive Erkrankung stellt Biovail die dritte Mitteilung über die Erfüllung der in den letzten sechs Monaten.
Die Wirksamkeit von Wellbutrin XL ® für die Prävention von saisonaler Episoden einer Major Depression wurde in drei, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen, ambulanten mit einer Geschichte von depressiven Patienten mit einer Herbst-Winter Saison-Muster, im Sinne von Diagnose-und Statistisches Manual psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Kriterien.
Über Major Depression
Depression wirkt sich auf schätzungsweise 4%, oder 1,3 Millionen Kanadier jedes Jahr, und im Laufe ihres Lebens zwischen 8% und 9% der Kanadier wird es zu einem Episoden einer Major Depression. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die von Health Canada lässt darauf schließen, dass Depressionen und Ängste Kosten Kanadier mindestens 14,4 Milliarden Dollar pro Jahr in Behandlung, Medikamente, verlorene Produktivität und vorzeitigen Tod. Depression ist die zweite führende Ursache für langfristige Behinderung bei den Arbeitnehmern.
Über großen saisonalen depressive Erkrankung
Die häufigste Merkmal ist die regelmäßige Auftreten und den Erlass von schweren Depressionen im Herbst oder Winter, mit Erlass im Frühjahr. Weniger häufig, kann es zu wiederkehrenden Sommer depressive Episoden. Diagnose enthält ein Muster der saisonalen Auftreten und den Erlass, mit Fehlen von nicht-saisonale depressive Episoden, über mindestens zwei Jahre. Die Prävalenz der Saison Major Depression steigt mit höheren Breiten. In Kanada wird geschätzt, dass Saison-Depressive Krankheit wirkt sich auf zwischen 3% und 5% der erwachsenen Kanadier (so viele wie 1,7 Millionen Personen), während weitere 10% bis 15% haben eine mildere Form der gleichen Erkrankung. Charakteristische Symptome sind prominente Mangel an Energie und extreme Passivität, Hypersomnie, übermäßiges Essen zu überspielen, Gewichtszunahme und Verlangen nach Kohlenhydraten.
Über Wellbutrin ® XL
Wellbutrin ® XL ist ein einmal täglich extended-release Formulierung von Bupropion Hydrochlorid, und es ist das erste und einzige einmal täglich Noradrenalin Dopamin reuptake Hemmer für die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen. Einmal täglich Wellbutrin ® XL ist eine wirksame First-Line-Behandlung von Depression, einem geringen Inzidenz von sexueller Dysfunktion, Gewichtszunahme, und Schläfrigkeit. Diese Verträglichkeit Profil ist wichtig, angesichts der Tatsache, dass drogenbedingte Nebenwirkungen von Antidepressiva ist einer der wichtigsten Gründe, warum Behandlung Mai zu beenden.
Wellbutrin XL ® kommerzialisiert wurde in Kanada im April 2006 von BPC. Biovail entwickelt, die Formulierung für Wellbutrin XL ® und, im Oktober 2001, in eine Verteilung-und Liefervereinbarung mit GlaxoSmithKline (GSK) für die Vereinigten Staaten und dem Rest der Welt, mit Ausnahme von Kanada. GSK später kommerzialisiert Wellbutrin XL ® in den USA im September 2003. Im Juni 2006, GSK erhielt Zustimmung aus den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) für Wellbutrin XL ® für die Verhütung von großen saisonalen depressive Erkrankung.
Wellbutrin ®, Wellbutrin ® SR und Wellbutrin XL ® sind Marken der GlaxoSmithKline Group of Companies, und werden von Biovail unter Lizenz.
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Über Biovail Corporation
Biovail Corporation ist ein pharmazeutisches Unternehmen, die sich in die Formulierung, die klinische Prüfung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten unter Verwendung Advanced Drug-Delivery-Technologien.
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