Clinical Trial Ergebnisse zeigen, doppelt so viele Patienten mit progressivem Krankheitsverlauf Erfahrene Verbesserung Versus Aktuelle Standard der Pflege.
Neue Daten zeigen, dass mehr als 55 Prozent der Patienten, die mit REMICADE (reg) (Infliximab) plus Methotrexat (REMICADE (reg)-Schema) gezeigt, Verbesserung der Knochen Erosion Scores (ein wichtiger Indikator für gemeinsame Zerstörung bei rheumatoider Arthritis), verglichen mit 26,8 Prozent für Methotrexat allein in der frühen rheumatoiden Arthritis (RA) Patienten mit progressivem Krankheitsverlauf und Knochen Erosionen.
Zuvor präsentierten Daten aus der ASPIRE Studie (Active Controlled Study der Patienten, die Infliximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis der Early Onset) gezeigt, dass die REMICADE (reg) Regime verhindert das Fortschreiten der strukturellen Schäden in der gesamten Patientenpopulation, aber diese neue Analysen Nachweis der Verbesserung in diesen Patienten mit progressivem Krankheitsverlauf. Diese neuen Daten aus einer retrospektiven Unter-Analysen der ASPIRE Versuch und wurden heute auf der Tagung des Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) Annual European Congress of Rheumatology.
"Die neuen Ergebnisse aus der ASPIRE Studie dazu beitragen, die wachsende Körper der klinischen Beweise dafür, dass unterstützt früheren Beginn der Therapie für RA-Patienten", sagte Paul Emery, MA, MD, FRCP, ACR Professor für Rheumatologie, Universität Leeds, und klinischer Direktor, Rheumatologie , Leeds Teaching Hospital Trust, UK. "Unsere Ergebnisse zeigen eindeutig, dass die frühe Behandlung mit Remicade (reg) kann verhindern, dass die Progression dieser schwächenden Krankheit und verbessern können Knochen Erosion Partituren, was darauf hindeutet, dass Reparatur Mai möglich sein."
Über ASPIRE
ASPIRE wurde eine Phase-lll, 54 Wochen, randomisierten, doppelblinden, aktiven Kontroll-Studie mit 1049 Patienten mit früher RA (
Patienten in der ASPIRE-Studie hatten ein Durchschnitt von nur sieben Monaten nach der Erkrankungsdauer und mehr als 80 Prozent bereits Hinweise auf erosive gemeinsame Zerstörung. Bei der Randomisierung, alle Patienten erhielten Methotrexat und entweder Placebo, REMICADE (reg) 3 mg / kg oder REMICADE (reg) 6 mg / kg in Woche null, zwei und sechs Uhr und danach alle acht Wochen danach. Die ASPIRE Studie hatte drei co-primären Endpunkte auf ein Jahr: Verringerung der Anzeichen und Symptome, Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Alle drei primären Endpunkte wurden erfüllt, mit der REMICADE (reg)-Schema zu überlegen Methotrexat allein auf allen primären und sekundären Endpunkte großen.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit und Kopfschmerzen. Die berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit der bei anderen kontrollierten klinischen Studien und klinischen Erfahrungen mit Remicade (reg), wie in der Fachinformation.
Über die ASPIRE Sub-Analysis
Von 838 Patienten mit einer auswertbaren Änderung der Erosion Ergebnis in der ASPIRE Studie, 213 Patienten hatten ein Ergebnis der Erosion 10,75 oder höher als Ausgangswert, die die höchsten Quartil. Bei den Patienten mit einer Baseline-Wert von Erosion 10,75 oder höher, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Erosion Ergebnis für die kombinierte REMICADE (reg)-Gruppe in Woche 54 war -0,75 (Verbesserung), während die mittlere Veränderung für die Placebo-Gruppe war 3,57 (Verschlechterung ) (P 0,5 und erfahrenen keine Verschlechterung in einem gemeinsamen, verglichen mit nur 27 Prozent in der Placebo-Gruppe. Nr. Verschlechterung wurde definiert als eine Röntgen-Ergebnis, das gleich oder weniger als die Baseline-Wert.
REMICADE (reg) ist derzeit für die Anwendung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Methotrexat allein. Im April 2004 hat der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung von erweiterten Kennzeichnung für REMICADE (reg) als erste Zeile Bestrahlungstherapie, in Kombination mit Methotrexat oder anderen disease modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs), für die Behandlung der frühen RA-Patienten mit schweren, aktiven, fortschreitenden Krankheit. Centocor, Inc., hat ein sBLA (supplemental Biologics License Application) mit der US Food and Drug Administration (FDA) für die Nutzung von Remicade (reg) plus Methotrexat bei Patienten mit frühen Krankheit mit mäßiger oder höher Schwere, die bisher nicht nachgewiesen einer angemessenen Reaktion auf die Methotrexat-Therapie. Die sBLA Anmeldung ist unter Überprüfung durch die FDA.
Über früher rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, fortschreitende Krankheit und Forschung zeigt, dass eine kritische therapeutische Fenster besteht innerhalb der ersten zwei Jahre der Krankheit Beginn, wenn die Rate der radiologisch Fortschreiten der Krankheit kann "zurückgesetzt." 1,2,3 röntgenologische Veränderungen auftreten, innerhalb von zwei Jahren nach Ausbruch der Krankheit in 50 Prozent auf 70 Prozent der RA patients.4 Die American College of Rheumatology (ACR) schlägt vor, die Kontrolle des Fortschreitens der Krankheit früh beginnen sollte, um Gelenkschäden in RA.3 RA ist mit erheblicher Behinderung und wirtschaftlichen Verluste, und ein Studie zeigte, dass ein Drittel der Patienten in den Vereinigten Königreich, die beschäftigt waren, wurde der Arbeit-deaktiviert innerhalb von zwei Jahren der Krankheit onset.5 Rheumatologische Erkrankungen auch für 25 Prozent der Sozialen Sicherheit Behinderung Zahlungen in den Vereinigten States.6
Über REMICADE (reg)
REMICADE (reg) ist ein monoklonaler Antikörper, die speziell Ziele und irreversibel bindet an Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha) auf der Zellmembran und im Blut. Überproduktion von TNF-alpha ist der Ansicht, eine Rolle zu spielen in RA, Morbus Bechterew (AS), eine schwere entzündliche Erkrankung, die zu Versteifungen und die anschließende Fusion der Wirbelsäule, und Morbus Crohn (CD), einer schweren Magen-Darm-Erkrankung, zusätzlich zu ein breites Spektrum an Immun-vermittelte Entzündliche Erkrankungen (IMID), in denen REMICADE (reg) wird derzeit untersucht.
REMICADE (reg) ist das einzige Anti-TNF biologischen Therapie erhalten hat, dass die Zulassung für die Behandlung von beide RA-und CD-und, in der Europäischen Union, AS. In den meisten Ländern, in denen sie erhalten hat, Genehmigungen für das Inverkehrbringen, REMICADE (reg), in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Methotrexat allein. REMICADE (reg) ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver CD, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. REMICADE (reg) ist ebenfalls indiziert zur Verringerung der Zahl der Trockenlegung enterocutaneous und rectovaginal Fisteln und Pflege Fistel Schließung bei Patienten mit fistulizing CD. Darüber hinaus ist in der Europäischen Union, REMICADE (reg) ist indiziert für die Behandlung von AS bei Patienten, die schwere axiale Symptome, erhöhte serologische Marker der entzündlichen Aktivität und reagiert haben, die unzureichend auf konventionelle Therapie.
REMICADE (reg) ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE (reg) ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder im Büro Einstellung. In RA-und CD-Patienten, REMICADE (reg) ist in der Regel erhalten alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Dies hat zur Folge, REMICADE (reg) Patienten können verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. In AS, REMICADE (reg) wird jeder sechs bis acht Wochen nach einem Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade (reg) wurden gut etabliert in klinische Prüfungen, die in den letzten 10 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung, jetzt mit mehr als 500.000 Patienten behandelt worldwide.7
Wichtige Informationen
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE (reg); ja, vor der Behandlung sollten Sie alle Herzen Zustand mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Ihre Knöchel oder Füße).
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen Sie für TB, und führen Sie einen Hauttest. Wenn Sie über latente (inaktive) TB Sie Ihren Arzt sollte TB-Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE (reg). Wenn Sie sind anfällig für oder haben eine Geschichte von Infektionen, haben derzeit ein, oder entwickeln ein während der Einnahme von REMICADE (reg), informieren Sie Ihren Arzt sofort. Auch informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lebte in einer Region, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose ist oder wenn Sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem oder wenn Sie bei Taubheit, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen.
Es gibt auch Berichte von schweren Infusionsreaktionen mit Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Atemwege (Mai, dass auch Sinus-Infektionen und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut. Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE (reg), einschließlich der vollständigen US-Fachinformation, auf www.remicade.com. Für eine vollständige Kopie von Remicade (reg) E.U. Vorschreiben Informationen, wenden Sie sich bitte an Schering-Plow Corporation an 1-908-298-7616.
Über Centocor, Inc.
Centocor, Inc., ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das schafft, erwirbt und vertreibt kostengünstige Therapien, die Rendite langfristiger Nutzen für die Patienten und die medizinische Versorgung der Gemeinschaft. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum von Krankheiten einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-und Stoffwechsel-Krankheiten und Immun-vermittelte Entzündliche Erkrankungen (IMID), wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen. Centocor-Produkte, entwickelt in erster Linie durch monoklonale Antikörper-Technologie, helfen Ärzten innovative Behandlungen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und zur Wiederherstellung der Patienten Lebensqualität. Centocor, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.
Centocor, Inc., entdeckt REMICADE (reg) und verfügt über die ausschließliche Rechte zur Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten. Schering-Plow Corporation hat Rechte auf den Markt REMICADE (reg) in allen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten, außer in Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd, Märkte das Produkt.
Johnson & Johnson Offenlegung Bekanntmachung
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen künftiger Ereignisse. Wenn zugrunde liegende Annahmen als ungenau oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich wesentlich von den Unternehmen die Erwartungen und Projektionen. Risiken und Unsicherheiten beinhalten allgemeine Industrie-und Wettbewerbsbedingungen; wirtschaftlichen Bedingungen, wie zum Beispiel Zins-und Währungs-Wechselkursschwankungen; technologische Fortschritte und Patente von Wettbewerbern erreicht; Herausforderungen in der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung von behördlichen Genehmigungen; in-und ausländische Gesundheitsreformen und staatlichen Rechts-und Verwaltungsvorschriften; und Trends in Richtung Gesundheits-Kosten Containment. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren finden Sie in Exhibit 99 (b) der Gesellschaft im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr endete der 28. Dezember, 2003. Kopien dieses Formular 10-K sind online verfügbar unter www.sec.gov oder auf Anfrage bei der Gesellschaft. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
1 Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA Kombinationstherapie bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: langfristigen strukturellen Vorteile einer kurzen Intervention. Arthritis Rheum. 2002; 46:347-356.
2 Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patienten mit rheumatoider Arthritis profitieren von der frühen zweiten Zeile Therapie: fünf Jahre Follow-up einer prospektiven, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie. J. Rheumatol. 1995; 22:2208-2213.
3 American College of Rheumatology Unterausschuss für Rheumatoide Arthritis Guidelines, 2002 Update.
4 van der Heijde DM. Gemeinsame Erosionen und Patienten mit früher rheumatoider Arthritis. Br J Rheumatol. 1995; 34 (suppl 2) :74-78.
5 Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. Die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Beschäftigung Status in den ersten Jahren der Krankheit: a UK community-based study. Rheumatologie. 2000; 39:1403-1409.
6 Soziale Sicherheit Invaliditätsversicherung Programm.
7 Daten auf Datei bei Centocor, Inc.