Die US Food and Drug Administration (FDA) hat gestern, 5. März, hatten sie gefunden Beweise dafür, dass die Heparin-Blut Verdünnung Produkt von Baxter wurde, dass im Zusammenhang mit mehreren Todesfällen und schweren Reaktionen in Hunderten von Patienten enthält eine Verunreinigung, die ist schwer zu erkennen, mit Standard - Tests.
Anlässlich einer Pressekonferenz, FDA Deputy Commissioner Dr. Janet Woodcock ist von der New York Times mit den Worten:
"An diesem Punkt, wir wissen nicht, ob die Einführung wurde unfallbedingten oder ob es sich um absichtliche."
Woodcock, sagte der FDA noch nicht festgelegt, wie die Verbindung ins Wirkstoff.
Nach Angaben der FDA, 19 Menschen starben in den letzten 14 Monaten und 785 sind Berichten zufolge schwer krank der schweren allergischen Reaktionen nach Erhalt Injektionen von Baxter Heparin, aber Ermittler haben noch nicht eine direkte Verbindung zwischen diesen Ereignissen und die kontaminierte Heparin. Die meisten der Patienten wurden bereits in einem schweren Zustand und die Operation unterzogen hatte.
Die mysteriöse Zutat war nur in Baxter International Inc Produkte, deren Wirkstoff wurde in China stammen, sondern wegen der Komplexität der der Lieferkette ist es nicht möglich zu sagen, für bestimmte, wenn die Verunreinigung wurde in China, sagte ein ABC News Bericht.
Heparin-Natrium wird in Millionen von Amerikanern jedes Jahr in OP-Säle, Dialyse und Critical Care-Center, zu stoppen potentiell tödlich Blut Blutgerinnsel Entwicklung in ihren Venen, Arterien und Lungen. Das Medikament wurde, wird in den USA seit den 1930er Jahren und ist aus dem Futter der Schweine-Darm. Die meisten der primären Zutat ist made in China.
Baxter, die Lieferungen die Hälfte der US-Nachfrage nach Heparin, erinnerte daran, alle seine Multi-Dosis-und Single-Dosis Heparin-Natrium und HEP-LOCK Heparin Flush Produkte im letzten Monat.
Die FDA sagte, dass die Verunreinigung ist ähnlich wie Heparin und kann nicht erkannt werden mit Standard-Qualität Kontrolle. Die Proben getestet hatte sie zwischen 5 und 20 Prozent des Kontaminanten, die wie Heparin ist ein komplexes Molekül und ist auch aus Schweine-Darm, berichtete WebMD. Die FDA ist der Planung bis zur Laboratorien bieten eine einfachere Weg zum Test für die Verunreinigung.
Die WebMD Bericht sagte Woodcock betonte in der Pressekonferenz, dass keine direkte Verbindung wurde noch zwischen der Verunreinigung und die nachteiligen Reaktionen:
"Wir haben aber noch kein direkter kausaler Zusammenhang zwischen der Verunreinigung und unerwünschte Ereignisse. Einige der Chargen von Heparin, die den Effekt haben diese Kontaminanten in sie. Es gibt also einer Assoziation zwischen der Heparin-ähnliche Verbindungen und unerwünschten Ereignisse, aber kein ursächlicher Zusammenhang noch. "
Baxter Führungskräfte im Besitz einer separaten Pressekonferenz, wo sie berichtet, sie hätten verfolgt die Verunreinigung zu Rohstoffen stammen aus China von seinem Lieferanten, Scientific Protein Laboratories (SPL).
SPL eine Erklärung sagen, es sei zu früh, um eine direkte Verbindung zwischen diesen Rohstoffen aus China und der unerwünschten Ereignisse.
Ein Sprecher für SPL, Wayne Pines, erzählte der New York Times, dass es keine Informationen zu sagen, ob die Kontamination war absichtliche, nichts war bewiesen, und niemand wusste, was passiert ist:
"Es gibt keine Hinweise auf eine Fälschung oder Manipulation oder etwas dieser Art", sagte Pines.
Präsident von Medikamenten Lieferung bei Baxter, Peter J Arduini, sagte, dass die USA war Sourcing Heparin aus China für mehr als 10 Jahren, und dass vor dem Öffnen ihrer eigenen Werk in China, SPL hatte bereits den Erhalt der Heparin der Wirkstoff von dort "seit Jahren".
Arduini gesagt, dass in den letzten 12 Jahren, mehr als eine halbe Milliarde Dosen von Heparin, die dem US-Markt enthaltenen Wirkstoff Quellen in China, berichtet WebMD.
Arduini sagte Baxter hatte entschieden, die Probleme am Ende des Prozesses, in dem die inaktive Zutaten hinzugefügt werden und das Produkt ist verpackt. Das Problem ist, passiert, bevor das Produkt erreicht Baxter sagte er der Pressekonferenz, ist es entweder, ehe er auf die SPL-Anlage, oder es ist in der Verarbeitung, bevor er erreicht Baxter:
"Die aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe ist nun der primäre Fokus unserer Untersuchung", sagte Arduini nach ABC News.
Nach Angaben der New York Times, die Heparin-Markt in China wurde in "Aufruhr" in den letzten 12 Monaten wegen der weit verbreiteten Schweinekrankheit. Einige Bauern wurden verkauft kranken Schweinen und Heparin-Hersteller haben auf "Scramble" für neue Quellen von Rohstoffen.
Die Symptome der allergischen Reaktionen nach der Heparin-Injektionen, die der FDA sind Übelkeit, Erbrechen, Atemschwierigkeiten, übermäßige Schwitzen, und abrupten Rückgang des Blutdrucks, dass kann dazu führen, dass das Leben bedrohen-Schock.
Baxter behaupten, dass die insgesamt Todesopfer ist 4 und nicht 19.
Quellen: WebMD, ABC News, New York Times, MST-Archiv.
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Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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