Baxter International Inc kündigte gestern, Donnerstag, 28. Februar, dass es unter Hinweis auf alle verbleibenden Multi-Dosis-und Single-Dosis Heparin-Natrium und HEP LOCK-Heparin Flush Produkte nun, dass alternative Anbieter in der Lage sind, zur Erfüllung der nationalen Nachfrage nach ihnen.
Heparin-Natrium ist ein wichtiger Bestandteil in chirurgischen und medizinischen Verfahren, die verwendet wurde überall in den USA seit den 1930er Jahren. Es wird in Millionen der Amerikaner jedes Jahr zu stoppen potenziell tödliche Blutgerinnsel in ihren Venen, Arterien und Lungen. Das Medikament wird aus dem Futter der Schweine-Darm und die meisten der es stammt aus China.
Die Ankündigung wurde in einer Erklärung, die von der US Food and Drug Administration im Namen der Drogen-Unternehmen.
Dies ergibt sich daran erinnern, die im Januar von neun Partien von Baxter Heparin-Natrium-Injektion Multi-Fläschchen als vorsorgliche Maßnahme, nachdem Hunderte von Patienten hatte schwere allergische Reaktionen, und auch vier Patienten starben, nach Erhalt der Ware. Das Medikament Unternehmen auch nicht mehr der Herstellung der Ware bis zu einer vollständigeren Untersuchung.
Die FDA hat seit räumte ein, dass eine chinesische Werk geliefert, dass Baxter mit dem Wirkstoff Heparin, die aus Schweine-Darm, war nicht Überprüfung durch die Agentur. Die Agentur sagte, es verwirrt hatte der Lieferant mit einem anderen Namen ähnlich chinesischen Lieferanten auf seine Datenbank, die bereits genehmigt.
Die HEP-LOCK Heparin Flush (flush zur intravenösen Leitungen und Anlagen zu verhindern, dass Blutgerinnsel) und Einzeldosis Heparin-Natrium-Fläschchen wurden nicht daran erinnert, weil sie nicht im Zusammenhang mit den Nebenwirkungen, und es war wichtig, dass die Lieferungen von diesem wichtigen Bestandteil fließen, bis die Nachfrage könnte erfüllt durch eine alternative Quelle.
Baxter produziert fast die Hälfte der US-Nachfrage nach Heparin, die in OP-Säle, Dialyse-Zentren und anderen kritischen Bereichen Pflege. Pulling ihre Produkte vor eine alternative Quelle wurde gefunden hätte "mehr Risiko für die Patienten, die Heparin-Therapie als die das Potenzial für eine negative erleben Reaktion ", sagte die FDA.
Die Agentur kam zu dem Schluss, gibt es nun ausreichend Kapazitäten von anderen Anbietern und hat Baxter die grünes Licht für daran erinnern, seine verbleibenden Heparin-Natrium Injektions-und Heparin Flush Produkte.
Laut Sandra Kweder, stellvertretender Direktor der FDA's Center for Drug Evaluation und Forschung, die nur Baxter Produkte, die noch auf dem Markt nutzen Heparin stammen aus einem anderen Lieferanten. Diese Produkte enthalten Heparin in vorgemischte IV-Lösung und Taschen wurden nicht im Zusammenhang mit negativen Veranstaltungen.
Genau wie die Patienten kamen zu haben allergische Reaktionen auf die betroffenen Produkte ist immer noch ein Rätsel. Die FDA hat zwei Offiziere nach China, wo ein erste Untersuchung ergab, Probleme im Zusammenhang mit unvollständigen Beseitigung von Verunreinigungen, Anlagen und Bewirtschaftung von Abfällen.
Nach Angaben der Washington Post, Michael Rogers, Direktorin der FDA Bereich der Untersuchung Abteilung, sagte, dass die Agentur war besorgt über das, was den Ermittlern beobachtet in der Anlage, war es nicht, diese Bedenken zu den unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Baxter-Produkte.
Der vollständige Baxter Produkt erinnern jetzt umfasst:
- Heparin-Natrium-Injektion 1000 Einheiten / ml 10ml und 30ml Multi-Fläschchen.
- Heparin-Natrium-Injektion 5000 Einheiten / ml 10ml Multi-Fläschchen.
- Heparin-Natrium-Injektion 10.000 Einheiten / ml 4ml Multi-Fläschchen.
- Heparin-Natrium-Injektion 1000 USP Einheiten / ml Single-Fläschchen.
- Heparin-Natrium-Injektion 5000 USP Einheiten / ml Single-Fläschchen.
- Heparin-Natrium-Injektion 10.000 USP Einheiten / ml Single-Fläschchen.
- Alle erhalten und Konservierungsmittel-frei 10 USP Einheiten / ml und 100 USP Einheiten / ml Fläschchen mit HEP-LOCK und HEP-LOCK U / P.
Präsident von Baxter Medication Delivery Business, Peter J Arduini sagte:
"Wir haben die Zusicherung von US Food and Drug Administration, dass es ein angemessenes Angebot auf dem Markt, um die Nachfrage nach diesen kritischen und lebensrettende Arzneimittel. "
"Die Sicherheit und Qualität unserer Produkte ist immer unsere höchste Priorität, und wir werden auch weiterhin zur Zusammenarbeit mit der FDA, wie wir arbeiten bei der Ermittlung der Ursache von Der erhöhte Satz von Nebenwirkungen, und dieses Problem lösen ", fügte er hinzu.
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Quellen: FDA, Washington Post, USA Today.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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