AXONYX INC kündigte die Einleitung der zweiten Phase-III-internationalen klinischen Studie mit seinen Vorsprung Alzheimer-Krankheit Medikament, Phenserine. Die Investigator's Meeting, dass stattfinden wird der 18. Juni und 19. in Amsterdam, Niederlande Signale der formellen Beginn dieser Phase-III-Studie, und Patienten Einstellung beginnt unmittelbar nach der Sitzung.
Diese randomisierte, Placebo-kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Phenserine in 450 leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) Patienten nach einer sechs-Monats-Zeitraum Behandlung.
Das Unternehmen ist unter Ausnutzung der Vorteile der behördlichen Genehmigungen bereits erteilt in Europa für seine laufenden klinischen Entwicklung und Programm dieser zweiten Phase-III-Studie wird an mehreren klinischen Standorten in Europa und Israel. Das Unternehmen beabsichtigt, den Prüfzentren in den Vereinigten Staaten in dieser internationalen Studie nach Genehmigung durch die Vereinigten Staaten FDA (US FDA) der vorgelegten Daten-Paket derzeit geprüft.
Diese zweite Phase-III-Studie werden Patienten rekrutieren zu zufällig erhalten Phenserine 10 mg zweimal täglich, Phenserine 15 mg zweimal täglich oder Placebo. Axonyx initiiert die erste randomisierte, Placebo-kontrollierten Doppelblind-Phase-III-Studie im Juni 2003 und Daten aus dieser Studie werden voraussichtlich bereit sein für Analysen bis Ende 2004.
Patienten in beiden Studien Prüfung unterzogen werden mit dem Standard-Speicher und Kognition Tests, die die Wirksamkeit Endpunkte, die von der US-Zulassungsbehörde FDA und der europäischen Regulierungsbehörden für potenzielle Marktzulassung. Wie bei allen von den laufenden klinischen Studien, dass Axonyx führt, alle Patienten, die jede 6-monatigen klinischen Studie Behandlung Zeitraum erhalten die Gelegenheit, sich auch weiterhin zu erhalten Phenserine für eine zusätzliche 6-Monats-Frist in einer damit verbundenen Verlängerung Prozess. Diese Verlängerung Studien, die Unternehmen mit langfristigen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Auf der Grundlage der Daten-Pakete der vermarkteten Produkte in der gleichen Klasse als Droge Phenserine, Axonyx erwartet die Einleitung einer zusätzlichen internationalen Phase-III-Sicherheit und Wirksamkeit klinischen Studie in der nahen Zukunft.
Dieser Prozess wird dafür sorgen, dass ausreichend Daten, die der US-Zulassungsbehörde FDA und der europäischen Regulierungsbehörden, um ihren Patienten Drogen-Exposition und Sicherheits-Anforderungen. Regulierungsagenturen, einschließlich der US-Zulassungsbehörde FDA, in der Regel verlangen, dass zwei Phase-III-Studien haben positive Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse, um für ein NDA oder den entsprechenden Betrag zu potenziell approvable.
Phenserine ist ein Acetylcholinesterase-und Beta-Amyloid-Vorläufer-Protein (?-APP)-Hemmer, dass wird von Axonyx für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD-Patienten.
Phenserine ist derzeit auch in der klinischen Prüfung in einer Phase-IIB-Studie zur Bewertung Phenserine in der Lage ist, die unteren Ebenen des Beta-Amyloid-Vorläufer-Protein und Beta-Amyloid in der Plasma-und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit von leichter bis mittelschwerer AD-Patienten .
Die Präsenz von giftigen Beta-Amyloid im Gehirn von AD-Patienten wird von vielen Experten als Schlüsselfaktor für pathologische Ereignis in der Schadensursache sowie das Fortschreiten der AD.
"Die Einleitung dieser zweiten Phase-III-Studie bedeutet, unsere laufenden Vertrauen und Engagement, um Phenserine zu approvable NDA-Status", so Gosse B. Bruinsma, MD, President & Chief Operating Officer von Axonyx Inc., "Unsere klinischen Entwicklung Programm ist auf Kurs und wir sind optimistisch, dass die endgültigen Daten-Paket wird die potenzielle Genehmigung von Phenserine. "
Über Axonyx
Axonyx Inc. ist eine US-amerikanische biopharmazeutisches Unternehmen, die in der Anschaffung und Entwicklung von proprietären pharmazeutische Verbindungen für die Behandlung von Central Nervous System Erkrankungen.
Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Aussagen oder Voraussagen. Diese Aussagen stellen unser Urteil auf dem neuesten Stand, und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die wesentlichen Einfluss auf die Gesellschaft einschließlich der Risiken und Unsicherheiten beschrieben in den Dokumenten Axonyx Dateien von Zeit zu Zeit mit der SEC, insbesondere Axonyx des Jahresberichts auf Formular 10-K. Axonyx kann nicht garantieren, dass die Phase IIb und / oder der klinischen Phase-III-Studie, oder andere, wenn überhaupt, mit Phenserine wird erfolglos bleiben, dass die Sicherheit und Wirksamkeit Profil von Phenserine Ausgestellt in der früheren kleinen Phase-II-Studie wird die gleiche bleiben in der Phase IIb klinischen Studie, oder künftigen klinischen Studien, wenn überhaupt, dass die präklinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Regulierung von beta-APP wird durch die Phenserine Phase IIb klinischen Studie, und dass Phenserine in der Lage, verlangsamt das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit, dass Phase IIb der klinischen Studie Daten unterscheiden Phenserine aus den derzeit vermarkteten Drogen, dass die Wirksamkeit Ergebnisse der Phase-III-Studie wird als zentrale, dass Axonyx erhalten die erforderlichen finanziellen Mittel, um die Phase-III-Studien Phenserine, dass das Unternehmen die Entwicklung der Arbeit auf Phenserine wird ein NDA Einreichung, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studien ermöglichen Phenserine für die Zulassung durch die FDA, dass die FDA erteilt Zulassung für die Vermarktung Phenserine, dass, wenn Phenserine ist von der FDA, es wird sich auf dem Markt wettbewerbsfähig , Und dass Axonyx erhalten Lizenz-oder Corporate-Partnerschaftsabkommen, die die Beschleunigung der Entwicklung und Optimierung von Marketing-Chancen für die, Phenserine, oder dass Axonyx werden können, um jeden anderen potenziellen Speicher Verbesserung der Verbindung in Richtung IND-Status. Axonyx verpflichtet sich nicht, öffentlich zu Release das Ergebnis der Überarbeitungen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben, dass Mai gemacht werden, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum hiervon oder um das Eintreten unerwarteter Ereignisse.
Donald C. Weinberger
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