Interimsabkommens Analyse zeigt erste positive Ergebnisse bei Patienten mit einer biologischen Therapie bei nicht-kleinzelligem Zelle Lungenkrebs -
Roche und Genentech, Inc., gab heute bekannt, dass Avastin (Bevacizumab, rhuMAb-VEGF), die innovative und wegweisende Anti-Angiogenese-Medikament, deutlich verbessert das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die häufigste Form von Lungenkrebs. Dies ist zusätzlich zu den positiven Ergebnissen auf Darmkrebs berichtete in den letzten zwei Jahren.
Avastin ist ein einzigartiges Krebsmedikament, das durch Drosselung der Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und ihre Verbreitung im ganzen Körper. Die Studie untersucht die Anwendung von Avastin bei Patienten, die keine vorherige Behandlung - "erste Zeile". Die Zwischen-Analyse der Phase-III-Studie zur Untersuchung Avastin in Kombination mit einer Platin - auf der Grundlage einer Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) erfüllt seine primäre Endpunkt der Wirksamkeit der Verbesserung der Überlebensrate, oder eine Verringerung der Gefahr des Todes, im Vergleich zu Chemotherapie allein. Die Studie wird jetzt gestoppt werden, da sie ihren im Voraus festgelegten Endpunkt Wirksamkeit früh.
"Zu beobachten eine Verbesserung der Überlebensrate in dieser Studie ist bemerkenswert, zumal es das erste Mal seit Jahren, dass ein Studie hat gezeigt, eine Erhöhung der Überlebensrate für Menschen mit NSCLC in der First-Line-Einstellung, "sagte William M. Burns, CEO der Roche-Pharma-Division. "Diese Ergebnisse sind äußerst wichtig und wir planen, um die Daten mit dem Regelungsverfahren Behörden, um über die nächsten Schritte für die Registrierung von Avastin zur First-Line-Behandlung von NSCLC. "
Dies ist die erste Phase-III-Studie zur Bewertung Avastin in Kombination mit Chemotherapie bei NSCLC. Diese randomisierte, kontrollierte, Multi-Center-Studie eingeschrieben 878 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Es wurde von der National Cancer Institute (NCI), Teil der National Institutes of Health, und von einem Netz von Forschern unter Führung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Die Patienten wurden randomisiert auf eine Behandlung mit einem Platin-basierte Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) mit oder ohne Avastin. Die Zugabe von Avastin zur Chemotherapie wurde gut vertragen. Laut ECOG, Daten aus dieser Studie werden an der jährlichen Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), 13 bis 17. Mai.
Lungenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung worldwide1 mit 1,2 Millionen neuen Fällen jährlich und jemand, der irgendwo sterben Krankheit alle 30 seconds.2
Über den Prozeß
Diese Phase II / III-Studie eingeschrieben 878 Patienten mit fortgeschrittenen, nicht-Plattenepithel NSCLC. Die Patienten wurden randomisiert auf die folgende Waffen:
Arm A: Paclitaxel und Carboplatin-Chemotherapie mit Placebo
Arm B: Paclitaxel und Carboplatin-Chemotherapie mit Avastin
Avastin verabreicht wurde bei 15 mg / kg alle drei Wochen. Die Paclitaxel und Carboplatin Chemotherapien verabreicht wurden auch alle drei Wochen. Die Behandlung in beiden Armen wiederholt alle drei Wochen bis zu sechs Kurse in der Abwesenheit von Krankheit Progression oder Toxizität inakzeptabel.
Unerwünschte Ereignisse
In früheren klinischen Erfahrungen mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei NSCLC, lebensbedrohlichen oder fatalen pulmonalen Blutung wurde als eine schwere Nebenwirkung offenbar nur für diese Krankheit. Bestimmt Eigenschaften, einschließlich aller bedeutsamen pulmonale Blutungen vor der Behandlung mit Avastin oder das Vorhandensein eines bestimmte Art von NSCLC genannte Plattenepithelkarzinom erschien prädisponieren Patienten mit dieser Nebenwirkung. Patienten mit diesen Merkmalen wurden aus dieser Phase-III-Studie und der lebensbedrohlichen oder tödlichen pulmonale Blutungen wurde erheblich reduziert aus klinischen Studien vor. Einige Patienten haben Erfahrung mit tödlichem pulmonale Blutungen in dieser Studie und dieses Ereignis war in der Patienten-Gruppe, erhielt Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie als in der Patientengruppe, die nur Chemotherapie erhalten. Andere Nebenwirkungen, die in dieser Studie war vergleichbar mit jener, die in früheren Phase-II-und Phase-III-Studien mit Avastin. Weitere detaillierte Informationen über unerwünschten Ereignisse in dieser Studie wird auf der ASCO-Tagung im Mai.
Über Avastin
Avastin ist das erste Behandlung, die Angiogenese hemmt - das Wachstum von einem Netz von Blutgefäßen, dass die Versorgung von Nährstoffen und Sauerstoff zu krebsartigen Gewebe. Avastin zielt auf ein natürlich vorkommendes Protein namens VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), ein wichtiger Vermittler der Angiogenese, also die Drosselung der Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und seine Ausbreitung im Körper (Metastasierung).
In Europa ist Avastin ist für die First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Karzinom des Dickdarms oder Rektum in Kombination mit dem Chemotherapie-Schemata von intravenös 5-fluorouracil/folinic Säure oder intravenöse 5-fluorouracil/folinic Säure / Irinotecan. Avastin erhalten schnellen Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) und wurde in den USA im Februar 2004 .*
In der Phase-III-Studie, die Zugabe von Avastin zur Chemotherapie (irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin) deutlich verlängert das Überleben von im Durchschnitt fünf Monate (20,3 Monate gegenüber 15,6 Monate) für Menschen mit zuvor unbehandeltem metastasierten kolorektalen Karzinoms. Avastin auch signifikant erhöht die Zeitspanne, die der Krebs war nicht wachsen im Vergleich Patienten, die mit Chemotherapie allein (10,6 Monate gegenüber 6,2 Monate) .3 in einer zweiten Phase-III-Studie, die von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Avastin wurde auch deutlich zu verbessern, wenn das Überleben in einem anderen weit vorgeschriebenen Regime Chemotherapie (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin). Mit Avastin, Menschen, die zuvor Chemotherapie nicht ein Regime für ihre fortgeschrittene Krankheit, lebten fast zwei Monate länger, im Durchschnitt, im Vergleich zu denen, die erhalten Chemotherapie allein (12,5 Monate gegenüber 10,7 Monate) .4
Menschen mit sehr fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms, die sich auch unwohl zu tolerieren traditionellen aggressiven Chemotherapie profitieren von Avastin. Die Zugabe von Avastin zu einer weniger aggressiven Form der Chemotherapie erhöhte die Zeitdauer, die der Krebs war nicht wachsen, um vier Monate, im Vergleich zur Chemotherapie allein (67 Prozent in das progressionsfreie Überleben) .5
Roche und Genentech verfolgen ein umfassendes Programm der klinischen Untersuchung der Verwendung von Avastin in fortgeschrittenen kolorektalen Krebs mit anderen Chemotherapien und auch den Ausbau in der adjuvanten Einstellung (nach Operation). Wie der Mechanismus kann einschlägigen in einer Reihe von malignen Tumoren, Roche und Genentech sind auch die potenziellen klinischen Nutzen von Avastin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und anderen. Etwa 15.000 Patienten wird erwartet, dass sie erfasst werden in klinischen Studien in den nächsten Jahren weltweit.
Über Roche
Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, Roche ist einer der weltweit führenden Forschungs-Schwerpunkt Gesundheitswesen in den Bereichen Pharma-und Diagnostik. Als Anbieter von innovativen Produkten und Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, trägt die Gruppe auf ein breites Spektrum von Fronten zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen und die Qualität des Lebens. Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Diagnostik, der führende Anbieter von Arzneimitteln für Krebs und Transplantation und eine Marktführer in der Virologie. Im Jahr 2004 Verkäufe der Division Pharma von insgesamt 21,7 Milliarden Schweizer Franken, während die Division Diagnostics einen Umsatz von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Menschen in 150 Ländern und hat F & E-Abkommen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschließlich der Mehrheitsbeteiligung im Eigentum Interessen in Genentech und Chugai.
Alle verwendeten oder erwähnten Warenzeichen in dieser Mitteilung sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
- Über Roche:
http://www.roche.com
- Über Genentech:
http://www.gene.com
- Über Krebs:
http://www.health-kiosk.ch
- Roche in der Onkologie (PDF)
Hinweis für die Redaktionen
* In den USA ist Avastin ist für den Einsatz in Kombination mit intravenösem 5-Fluorouracil-basierter Chemotherapie, für die First-Line - Behandlung von Patienten mit metastasiertem Karzinom des Dickdarms oder Rektum
Referenzen:
1. World Health Organisation, World Cancer Report, 2003.
2. www.lungcancercoalition.org / cancer_facts.html.
3. Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin für Metastasen Colorectal Cancer. New England Journal of Medicine 2004; 350 (23): 2335-2342.
4. Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. High-Dosis in Kombination mit Bevacizumab FOLFOX4 verbessert das Überleben in zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms: Ergebnisse aus der Ost-Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200. ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium 2005, Januar 2005 (abstract 169a).
5. Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Zusatz von Bevacizumab zu Bolus 5-FU/Leucovorin in der First-Line Metastasen Colorectal Cancer: Results of a randomized Phase II Trial.) J Clin Oncol 23:10.1200 / JCO.2005.05.112, 2005.