Arbios Systems, Inc. (OTC Bulletin Board: ABOS) bekannt, dass das Unternehmen erhalten hat, der bedingten Zulassung von der US Food and Drug Administration ( "FDA") von ein Prüfpräparat Geräte-frei ( "IDE") zu Beginn der zulassungsrelevanten klinischen Prozess für SEPET (TM), Arbios "extrakorporale (außerhalb des Körpers) künstliche Leber unterstützen Gerät für Blutreinigung chronisch kranker Patienten Leiden von akutem Leberversagen. Erlaubnis erteilt wurde, die Einleitung des Prozess, während die Gesellschaft eine Antwort auf die FDA die Bedingungen und Antrag auf Weitere Informationen. Insbesondere, FDA hat eine primäre Überleben Endpunkt, die möglicherweise Erhöhung der Gesamtzahl der Patienten , die für die Studie. Der Prozess Design, die von der Gesellschaft hat ein primäre Endpunkt einer Zwei-Phasen-Drop in hepatische Enzephalopathie und ihre Sekundäre Endpunkte umfassen mehrere Überleben auf der Grundlage Endpunkte. Das Unternehmen ist Raffination seinen Standpunkt, dass ein Zwei-Phasen-Drop in hepatische Enzephalopathie ist klinisch bedeutsame und eine geeignete primäre Endpunkt für die Studie. Die Gesellschaft fordert ein Treffen mit FDA zur Erörterung dieser Frage und bestätigen die Gesamtkonzeption des Verfahrens.
"Während wir Ihnen sehr gerne zur erhalten haben FDA Erlaubnis zum Start der SEPET zentrale Prozess, wir arbeiten fleißig mit FDA mit der Hoffnung, Identifizierung einer für beide Seiten annehmbaren primäre Endpunkt, "kommentiert CEO und Präsident Shawn Cain. "Wir verfügen derzeit nicht über die finanziellen Mittel für die Fonds der pivotalen Studie und unsere Fähigkeit zur Finanzierung der Gesellschaft ist bedingte auf, unter anderem Fragen, Einigung über eine primäre Endpunkt mit einem vernünftigen Zahl der Patienten, die für den Prozess. "
"Hepatische Enzephalopathie (" ER ") stellt eine der häufigsten Komplikationen der Leberzirrhose Beauftragung des Krankenhausaufenthaltes und ein Zwei-Phasen - Verbesserung der Er hat signifikante klinische Vorteile für die Patienten ", erklärte Dr. John Vierling, MD FACP Vorsitzender des Arbios und Professor für Medizin und Chirurgie und Leiter der Hepatologie an der Baylor College of Medicine. "Insbesondere Patienten mit Grad 3 oder 4 HE intubierten sind in der Intensivstation Pflege-Einheit ( "ICU") zu verhindern, dass tödliche Aspirationspneumonie und kann übertragen aus der ICU nach einer Kürzung von 2 Klassen von HE, es sei denn, andere Komplikationen, ständige Pflege ICU. Ebenso, Verringerung der HE nach Besoldungsgruppe 0, 1 in der Regel erlaubt Entlassung aus dem Krankenhaus und die Verwaltung als ambulant, Verringerung der Exposition gegenüber Antibiotika-resistente Organismen in Krankenhäuser und Beseitigung von Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Fehlern ", weitere kommentiert Dr. Vierling.
Über Arbios "SEPET (TM) Liver Assist Device
Die SEPET (TM) Liver Assist Device ist eine sterile, Einweg-Kartusche mit mikroporösen hohlen Fasern mit proprietären Durchlässigkeit Merkmale. Wenn ein Patient das Blut wird durch diese Fasern, Blutplasma Komponenten der spezifischen molekularen Gewichte sind ausgedrückt durch die Mikroporen, damit das Blut reinigend von schädlichen Verunreinigungen (z. B., Leberversagen Toxine sowie verschiedene Mediatoren im Rahmen von Entzündungen und Inhibitoren von Leber-Regeneration). Diese Stoffe würden andernfalls schrittweise reichern sich in den Blutkreislauf des Patienten während Leberversagen, verursacht Hypotonie, wachsende Gefahr von Sepsis Entwicklung und Beschleunigung der Schäden an der Leber, Lunge und anderen Organen, einschließlich Gehirn und Nieren, und unterdrücken die Funktion und Regeneration der Leber. SEPET (TM) ist ausgelegt für den Einsatz mit Standard-Blut-Dialyse-Systeme verfügbar im Krankenhaus intensive Pflege Einheiten.
Nach Angaben der American Liver Foundation, Leber-Krankheit gehört zu den top sieben Todesursachen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten zwischen den Altersgruppen von 25 bis 64. In der Tat, ein von 10 Amerikaner hat irgendeine Form von Leber Krankheit. Derzeit gibt es keine befriedigende Therapie zur Verfügung zu behandeln Patienten im Leberversagen, andere als die Instandhaltung und die Überwachung von entscheidender Funktionen und Führung Patienten stabil durch die Bereitstellung von intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukte, Verabreichung von Antibiotika und Unterstützung von lebenswichtiger Funktionen, wie zum Beispiel die Atmung.
Über Arbios Systems
Arbios Systems, Inc. entwickelt proprietäre medizinische Geräte und zell-basierte Therapien, um das Überleben von Millionen von Patienten jeden Jahre, die Erfahrung, oder bei denen die Gefahr für das Leben bedrohen-Episoden der Leber Ausfall. Die Arbios Produkt Kandidat Portfolio umfasst die SEPET (TM) Leber Assist Device, ein Roman Blutreinigung Therapie, die Enhanced "Leber-Dialyse," und die HepatAssist (TM) Cell-Based Leber Support System, ein Bio-künstliche Leber, das Blut Entgiftung mit Leber-Zelltherapie zu ersetzen gesamten Leberfunktion bei Patienten mit der die meisten schweren Formen der Leber-Versagen. Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.arbios.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, bei denen Risiken und Unsicherheiten, so dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse zu unterscheiden wesentlich von den Ereignissen oder Ergebnissen in die Zukunft gerichtete Aussagen, Erklärungen, einschließlich Risiken oder Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Zielen und Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, Kennzeichnung der Produkte des Unternehmens, die Notwendigkeit für die nachfolgenden wesentlichen zusätzliche Finanzierung, um die klinische Entwicklung ihrer Produkte, zukünftiger Märkte und Nachfrage für die Produkte des Unternehmens, und Arbios "Fähigkeit für eine erfolgreiche Vermarktung seiner Produkte und Technologien. Diese Aussagen repräsentieren das Urteil vom Arbios "Management ab diesem Zeitpunkt und sind unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die sich negativ auf die Gesellschaft. Arbios warnt Investoren, dass es keine Gewähr, dass die tatsächliche Ergebnisse oder Geschäftsbedingungen nicht wesentlich von diesen Prognosen abweichen projizierte oder vorgeschlagen durch solche vorausschauenden Aussagen. Bitte wenden Sie sich an unserem Geschäftsbericht auf Formular 10-KSB für das Geschäftsjahr endend am 31. Dezember, 2006, und für unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-QSB, für eine Beschreibung der Risiken, die sich auf unsere Ergebnisse oder Geschäftsbedingungen. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Freigabe der Ergebnis über jede Änderung auf solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben, dass Mai gemacht werden , um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum hiervon oder, um die Auftreten unerwarteter Ereignisse sei denn, gesetzlich vorgeschrieben. SEPET (TM) und HepatAssist (TM) sind Marken der Arbios Systems, Inc.
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