Studie Ergebnisse zeigen, dosiert Aranesp einmal alle drei Wochen Behandlung erreicht Ziele bei der Verwaltung Anämie bei Tumorpatienten die eine Chemotherapie erhalten.
NEW ORLEANS - 8. Juni, 2004 - Dosierungsschema aktiv Ärzte besser zu koordinieren Chemotherapie und Anämie Behandlung.
Amgen Inc. (Nasdaq: AMGN), der weltweit größte Biotechnologie-Unternehmen, kündigte Ergebnisse einer neuen Studie zeigen, dass Aranesp (R) (Darbepoetin alfa) dosiert einmal alle drei Wochen erreicht und beibehalten das Ziel Hämoglobin Ebenen empfohlen von klinischen Leitlinien. Die meisten Patienten, die Aranesp erhielten, während der Studie erreicht therapeutischen Ziele unabhängig von der frühen oder späten Behandlung. Die Ergebnisse wurden von der Studie der Ermittler, Glen Justiz, MD, Pacific Coast Hämatologie Medizinische Onkologie, Fountain Valley, Kalifornien, an der 40. Annual American Society of Clinical Oncology (ASCO) Sitzung. (Abstract # 8064)
"Diese Daten zeigen, dass Aranesp korrigiert Anämie bei Verabreichung einmal alle drei Wochen, die Vereinfachung der Behandlung von Anämie und einen zusätzlichen Nutzen für Patienten und Ärzte durch den Einbau leicht in die bestehende Chemotherapie Zeitplan", sagte Dr. Justiz. "Die meisten Patienten können mit weniger häufige Dosierung, die Ergebnisse in kürzerer Zeit verbrachte erhalten Anämie Behandlung in der Arztpraxis."
Die Auswertung umfasst Daten aus einer randomisierten, Open-Label-Multi-Center-Studie von 204 Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen unterteilt: Baseline Hämoglobin von mehr als oder gleich 10,5 g / dL (frühe Intervention) und weniger als oder gleich 12 g / dL (Beobachtung / Ende der Intervention). Die frühzeitige Intervention Gruppe erhielt Aranesp alle drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung Zeitraum. Patienten in der Beobachtung Gruppe wurden nicht mit Aranesp behandelt, es sei denn, ihre Hämoglobin Ebenen auf unter 10 g / dL.
Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie, die Aranesp erhielten, 300 mcg alle drei Wochen waren in der Lage, eine optimale Hämoglobin Ebenen zwischen 11 und 13 g / dL (in Übereinstimmung mit ASH / ASCO und National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Leitlinien ) Nach frühzeitiges Eingreifen sowie korrekte Anämie bei Patienten mit Hämoglobin Ebenen unter 10 g / dL. Etwa 97 Prozent der Patienten in den frühen Intervention Gruppe erreicht das Ziel Hämoglobin Bereich. Nach Ende der Behandlung mit Aranesp, bedeuten, Hämoglobin verbessert in den meisten Patienten, mit 90 Prozent der Patienten mit Hämoglobin-Werte im Zielbereich. Mehr als 90 Prozent der beiden frühen und späten Intervention Patienten erreichen das Ziel Hämoglobin von mehr als oder gleich 11 g / dL mit einem Hämoglobin in der Nähe von 12 g / dL für den Rest der Studie.
Zwei nationale evidenzbasierte Leitlinien empfehlen die Einleitung von Erythropoetin-Therapie Hämoglobin auf verschiedenen Ebenen - auf mehr als 10 pro ASH / ASCO Leitlinien und auf mehr als 11 für NCCN Leitlinien; Wartung von Hämoglobin in der Nähe von 12 g / dl während der Anämie-Therapie wird empfohlen von ASH / ASCO Leitlinien und NCCN Leitlinien.
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden und im Einklang mit der Nebenwirkung Profil für diese Bevölkerung von blutarm Krebs Patienten, die Aranesp.
Über Aranesp
Aranesp wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2002 für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie bei Patienten mit malignen Erkrankungen, nonmyeloid. Aranesp wurde von der FDA im September 2001 für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen, auch bekannt als chronische Nierenerkrankungen, für die Patienten auf Dialyse-Patienten und nicht auf Dialysepatienten.
Aranesp ist ein rekombinantes Erythropoetin (ein Protein, stimuliert die Produktion von Sauerstoff-, die roten Blutkörperchen). Amgen revolutioniert Anämie Behandlung mit der Entdeckung von rekombinanten Erythropoetin, Epoetin alfa, die derzeit vermarktet in den USA von Amgen als EPOGEN (R) (1) und von Ortho Biotech Products, LP, wie Procrit (R) (2). Aufbauend auf dieses Erbe, Amgen entwickelt Aranesp (R), die zwei zusätzliche sialic Säure-haltige Kohlenhydrat-Ketten als die Epoetin alfa-Molekül mit mehr Aktivität mit dem zusätzlichen Vorteil von weniger häufige Verabreichung.
Aranesp ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Erythropoetische Therapien Mai erhöhen das Risiko von thrombotischen und sonstiger schwerwiegender Ereignisse; Dosisreduktion werden empfohlen, wenn der Hämoglobin-Anstieg von mehr als 1,0 g / dL in einem zwei-Wochen-Frist. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Studien mit Aranesp wurden Müdigkeit, Ödem, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und Dyspnoe.
Über Amgen
Amgen ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet wichtige menschliche Therapeutika basieren auf Fortschritte in der Zell-und Molekularbiologie.
FORWARD LOOKING STATEMENT
Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich derjenigen, erörtert und andere, finden Sie in unserem Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2003, und in unseren regelmäßigen Berichten auf Formular 10-Q und Form 8-K.
Amgen stellt diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung und übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
Nr. zukunftsgerichteten Aussage kann garantiert werden und tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von diesen Prognosen abweichen wir Projekts. Die Gesellschaft die Ergebnisse beeinflusst werden können durch unsere Fähigkeit, erfolgreich Markt sowohl neue als auch bestehende Produkte im Inland und international, ein Umsatzwachstum von kürzlich Produkte, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte, und regulatorische Entwicklungen (in-oder ausländischen), die aktuelle und zukünftige Produkte und Produktionsanlagen. Darüber hinaus, Vertrieb unserer Produkte sind betroffen Erstattung von Politiken, die durch erste Partei payors, einschließlich Regierungen, private Versicherungen und Managed-Care-Anbieter, und kann durch nationale und internationale Trends in Richtung Managed-Care-und Kostendämpfung im Gesundheitswesen so gut wie möglich US - Rechtsvorschriften, die pharmazeutische Preisfindung und Erstattung. Regierung und Politik Erstattung Mai Einfluss auf die Entwicklung, Nutzung und Preise unserer Produkte. Außerdem, unsere Forschungs-, Versuchs-, Preisgestaltung, Marketing-und andere Operationen sind ohne Gewähr umfassende Regulierung von in-und ausländischen Regierung Regulierungsbehörden. Wir, oder andere könnten Nebenwirkungen haben oder Herstellung Probleme mit unseren Produkten, nachdem sie auf dem Markt sind. Darüber hinaus haben wir im Wettbewerb mit anderen Unternehmen in Bezug auf einige unserer vermarkteten Produkte sowie für die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Discovery oder die Identifizierung von neuen Produkt-Kandidaten können nicht garantiert werden und Bewegung von der Idee bis zur Produkt ist unsicher; folglich kann es keine Garantie dafür, dass ein bestimmtes Produkt Kandidat erfolgreich sein wird und zu einem kommerziellen Produkt. Darüber hinaus, während wir erhalten routinemäßig Patente für unsere Produkte und Technologie, den Schutz unserer Patente und Patentanmeldungen im Mai in Frage gestellt werden, für ungültig erklärt oder umgangen werden von unseren Konkurrenten. Weitere, einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Bauteile für unsere Produkte sind von alleinige erste Partei Lieferanten.
Aranesp Verschreibung Informationen zugegriffen werden kann unter der Telefonnummer 800-772-6436 oder indem Sie sich auf http://www.aranesp.com.
(1) EPOGEN (R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc.
(2) Procrit (R) ist eine eingetragene Marke von Ortho Biotech Products, LP
KONTAKT:
Amgen
Kelly Stoddard, 805-447-4587 (Medien)
Investor Relations, 805-447-1060 (Investoren)
http://www.amgen.com/news/viewPR.jsp?id=579655