Pfizer Inc gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte die Verwendung von ihrer erweiterten Spektrum - Antimykotika VFEND (reg) (Voriconazol; IV zur Injektion, Tabletten, und die Suspension zum Einnehmen) für die Behandlung von candidemia in nonneutropenic Patienten (ohne die geringe Anzahl von weißen Blutzellen) und die folgenden Candida-Infektionen: verbreitet (tiefe Gewebe-) Infektionen der Haut und Infektionen in Bauch-, Nieren-, Blasen-Wand, und Wunden. Blutbahn Infektionen durch Candida (candidemia) sind die vierte häufigste Form von Krankenhaus-Infektionen erworben Blutkreislauf in den Vereinigten Staaten und haben die höchste Sterblichkeit.
Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention, candidemia tritt in acht von jeder 100.000 Personen pro Jahr. Diese mit einem Risiko für verbreitet Candida-Infektionen gehören Patienten mit eingeschränkter Immunsystem wie Stammzell - und Organ-Transplantation Empfänger, chirurgische Patienten und kritisch kranken Patienten in der Intensivstation.
"Diese neue Zulassung ist wichtig, denn es gibt jetzt klinischen Nachweis der VFEND in erster Linie systemische Wirksamkeit gegen ein breites Reihe von schweren Pilzinfektionen ", sagte Dr. Ann Kolokathis, Vice President US Medical bei Pfizer." VFEND ist wirksam gegen klinisch relevanten Candida Arten einschließlich der schwer zu behandeln Krankheitserreger, wie C und C glabrata krusei, die dazu führen, dass dieser lebensbedrohlichen Infektionen. Darüber hinaus VFEND ist in IV und mündlichen Formulierungen, die Dosierung Komfort für Patienten und möglicherweise in Kosteneinsparungen und kürzere Krankenhausaufenthalte. "
Die Grundlage für die Zulassung von VFEND zu behandeln candidemia in nonneutropenic Patienten wurde eine randomisierte, offene, vergleichende, Multi-Center-Studie mit 422 Patienten auf der ganzen Welt. Die Patienten wurden randomisiert zwei-zu-eins-zu erhalten, entweder VFEND (n = 283) oder Amphotericin B gefolgt von Fluconazol (n = 139). Ein Daten Review Committee, bestehend aus Pilzkrankheit Experten, beurteilt klinisches Ansprechen am Ende der Therapie und zwei, sechs und 12 Wochen nach Ende der Therapie. Erfolg in der primäre Endpunkt war die definiert als geheilt oder verbessert auf den 12-Wochen-Bewertung. In der Studie, VFEND Es zeigte sich, dass so effektiv wie ein Regime der Amphotericin B gefolgt von Fluconazol. Die Behandlung mit VFEND konnte klar Candida aus dem Blut so schnell wie Amphotericin B mit einer geringeren Inzidenz der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Studie wurden Sepsis, Fieber, Hypokaliämie, Hypotonie und respiratorische Erkrankung.
Über VFEND
VFEND wurde von Pfizer Forscher und wurde entwickelt, um den medizinischen Bedarf für effektivere und besser verträglich Optionen für Patienten mit schweren Pilzinfektionen.
VFEND ist derzeit genehmigten in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von invasiver Aspergillose, Speiseröhrenkrebs Candidiasis und als Salvage-Therapie für Pilzinfektionen, die durch Krankheitserreger Scedosporium apiospermum und Fusarium-Arten.
Seit seiner Einführung, VFEND hat sich als eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit schweren und potenziell Leben bedrohen Pilzinfektionen. VFEND erhielten US-Zulassung in 2002 für die First-Line-Behandlung von invasiven Aspergillose und als Salvage-Therapie für Pilzinfektionen, die durch die Krankheitserreger Scedosporium apiospermum und Fusarium Arten. In 2003, VFEND erhielten eine zusätzliche US-Indikation für den Einsatz in der Behandlung von Speiseröhrenkrebs Candidiasis. VFEND kommt in IV und mündliche Formulierungen, die Patienten bleiben auf der gleichen Medikamente in der gesamten Verlauf der Behandlung, die beide auf ein stationäre und ambulante Grundlage.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in allen VFEND klinischen Studien wurden Sehstörungen, Fieber, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen. Die Behandlung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, dass die meisten oft dazu geführt, Absetzen wurden erhöhte Leberwerte, Hautausschlag und Sehstörungen.
www.vfend.com
VFEND (reg) Voll US-Fachinformation (PDF)