Ein-Jahres-Daten zeigen, 66% Ermäßigung bei der Multiplen Sklerose Relapse Rate -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gab heute bekannt, dass ein-Jahres-Daten aus der Phase-III - ANTEGREN? (Natalizumab) BEKRÄFTIGEN Studie erfüllt die primäre Endpunkt der klinischen Rezidiv-Ermäßigung. In dieser internationalen Studie von 942 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), Natalizumab reduziert die Rate der Schübe um 66 Prozent im Vergleich zu Placebo, das Ergebnis statistisch signifikant ist. Alle sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erfüllt. Diese Daten wurden zu Ermittler in die Phase-III-MS-Programm für Natalizumab bei einem Treffen am Wochenende. Natalizumab ist derzeit nach Überprüfung der Rechtsvorschriften für die Zulassung zur Behandlung von MS.
BEKRÄFTIGEN Die Studie ist ein zwei-Jahres-Studie zur Evaluierung der Wirkung von Natalizumab auf das Fortschreiten der Behinderung und der Satz für die Rückfälle bei MS. Der primäre Endpunkt der ein-Jahres-Analysen wurde Rückfall Rate. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Zwei-Jahres - Ergebnisse werden in der ersten Hälfte von 2005.
Unerwünschte Ereignisse, die in mindestens 5 Prozent der Natalizumab-behandelten Patienten, die 2 Prozent mehr als im gemeinsamen mit Placebo behandelten Patienten, die Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Häufigkeit der Infektionen war in beiden die Gruppen. Schwere Infektionen traten bei 1 Prozent der Placebo-behandelten Patienten und 2 Prozent der Natalizumab-behandelten Patienten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen-ähnliche Reaktionen traten bei etwa 1 Prozent der Natalizumab-behandelten Patienten.
"Diese Daten zeigen, dass Natalizumab dramatisch reduziert die Rate von Rezidiven auf ein Jahr", sagte Burt Adelman, MD, Executive Vice President, Entwicklung, Biogen Idec. "Wir glauben, dass Natalizumab, mit seiner neuartigen Wirkmechanismus, hat die Potenzial, einen bedeutenden Schritt nach vorn bei der Behandlung von MS. "
"Natalizumab hat das Potenzial, einen echten Unterschied im Leben von MS-Patienten", sagte Lars Ekman, Executive Vice President und President, Forschung und Entwicklung, Elan. "Wir arbeiten eng mit den Regulierungsbehörden, um Natalizumab zur Verfügung stehenden Patienten in Not so schnell wie wir können. "
Die BEKRÄFTIGEN-Studie ist eine zwei-jährige, randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit 942 Patienten, die Bewertung die Wirkung von Natalizumab-Monotherapie auf das Fortschreiten der Behinderung bei MS und die Rate der klinischen Schübe. Sekundäre Endpunkte auf ein Jahr enthalten die Anzahl der neuen oder neu Erweiterung hyperintense T2-Läsionen, die Zahl der Gadolinium-Verbesserung der Läsionen und der Anteil der Patienten, die Rezidiv frei. Um Anmeldung, Patienten mussten diagnostiziert mit einem schubförmig Form von MS und musste erlebt haben mindestens ein Rückfall im Vorjahr. Die Patienten wurden randomisiert auf eine 300 mg IV Infusion von Natalizumab (n = 627) oder Placebo (n = 315) einmal im Monat.
"Das war eine strenge, gut durchgeführten klinischen Studie über 99 Standorten weltweit, in dessen Verlauf ein zwingender-Jahres-Ergebnisse", sagte Chris Polman, MD, PhD, führen Prüfer der BEKRÄFTIGEN Studie, Professor für Neurologie an der Freien Universität Medical Center, und klinische und wissenschaftliche Direktor des Multiple-Sklerose-Zentrum an der VU Medical Center, Amsterdam. "Diese Daten legen nahe, dass Natalizumab Mai werden eine viel versprechende neue Behandlungsoption für Patienten mit MS und könnte dazu beitragen, eine erhebliche ungedeckte brauchen. "
Biogen Idec und Elan haben die regulatorischen Anträge für die Zulassung von Natalizumab als Behandlung für MS in der USA, EU, Kanada und Australien auf der Grundlage von ein-Jahres-Daten aus zwei laufenden Phase-III-Studien. Am 25. Mai, das Unternehmen angekündigt, , sie hätten eine Biologics License Application (BLA) an die US Food and Drug Administration (FDA). Die FDA benannten Natalizumab für "Priority-Review" und Accelerated Approval. Auf der Grundlage der FDA-Bezeichnung für den "Priority-Review", die Unternehmen antizipieren Maßnahmen der FDA etwa sechs Monaten ab dem Datum der Einreichung, sondern als 10 Monate für ein Standard-Überprüfung. Regulierungsbehörden in Kanada und Australien haben auch benannt Natalizumab für "Priority-Review", und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) ist aktiv Überprüfung der Anwendung.
Eine zweite Phase-III-Studie, SENTINEL, ist ein zwei-Jahres-randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie der etwa 1200 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die Bewertung der Wirkung der Kombination von Natalizumab und Avonex? (Interferon beta-1a) im Vergleich mit Avonex allein auf das Fortschreiten der Behinderung und die Rate der klinischen Schübe.
MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems, das etwa 400.000 Menschen in Nordamerika und mehr als eine Million Menschen in der ganzen Welt. Es handelt sich um eine Krankheit, betrifft mehr Frauen als Männer, mit Beginn typischerweise eintretenden zwischen 20 und 40 Jahren. Symptome der MS Mai gehören Vision Probleme, Verlust des Gleichgewichts, Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Gehen und Lähmung.
Über ANTEGREN (Natalizumab)
Natalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist der erste Alpha-4-Integrin-Antagonisten in der neuen selektiven Adhäsionsmolekül (SAM)-Hemmer-Klasse.
Es ist konzipiert zur Hemmung der Migration von Immunzellen in das Gewebe, wo sie kann dazu führen, dass Entzündungen oder beizubehalten. Bis heute, über 2800 Patienten erhalten haben Natalizumab in klinischen Studien.
Biogen Idec und Elan sind gleichermaßen die Zusammenarbeit auf die Entwicklung von Natalizumab bei MS, Morbus Crohn (CD), und rheumatoider Arthritis (RA). In September 2004, ein Zulassungsantrag (MAA) für die CD wurde bei der EMEA basiert auf Phase -III-Studien, und eine weitere Phase-III-Studie für die Induktions-CD ist im Gange. Eine Phase-II-Studie ist auch im Gange zu bewerten Natalizumab in RA.
Webcast
Das Unternehmen wird ein Webcast für die Investitionen der Gemeinschaft heute um 8:30 EST, 1:30 pm GMT, die zugegriffen werden kann durch die Firmen-Websites abgerufen.
Über Biogen Idec
Biogen Idec schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung, und Kommerzialisierung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für Avonex Produktkennzeichnung, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen. Wir sind entschlossen, einen Unterschied im Leben von Patienten und ihre Familien durch widmen uns, die Innovationen in der Wissenschaft zu füllen erheblichen medizinischen Bedürfnisse, die weiter bestehen auf der ganzen Welt. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für Weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
Safe Harbor / Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf das Potenzial der ANTEGREN (Natalizumab) als Behandlung für Multiple Sklerose, Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis. Diese Aussagen stützen sich auf die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen. Entwicklung von Arzneimitteln ist ein hoher Grad an Risiko. Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse abweichen wesentlich von den Unternehmen "gegenwärtigen Erwartungen beinhalten die Gefahr, dass unerwartete Bedenken Mai ergeben sich aus zusätzlichen Daten oder Analysen, dass die regulatorischen Behörden können zusätzliche Informationen benötigen, weitere Studien, oder Mai nicht zur Billigung des Drogen - für Marketing, oder dass die Unternehmen begegnen können andere unerwartete Hürden. Für weitere detaillierte Informationen über die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Unternehmen "Medikamentenentwicklung und anderen Aktivitäten finden Sie in den periodischen Berichten von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc bei der Securities and Exchange Commission. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung zur Update irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, unabhängig davon, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.