Biogen Idec und Elan Corporation, plc gab heute bekannt, dass sie eingereicht haben, ein Biologics License Application (BLA) an die US Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung von ANTEGREN (R) (Natalizumab) für die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
Die Vorlage umfasst ein-Jahres-Daten aus zwei laufenden Phase-III-Studien. Die Unternehmen sind verpflichtet, den Abschluss dieser zwei-Jahres-Studien. Im Hinblick auf den Schutz der Integrität der Prüfungen, die Unternehmen sind nicht die Offenlegung der ein-Jahres-Daten zu diesem Zeitpunkt.
"Auf der Grundlage der ein-Jahres-Analysen aus unserer Phase-III-Studien, die mehr als 2100 Patienten sind wir der Meinung, dass Natalizumab hat das Potenzial, eine wichtige neue Therapie für MS", sagte Burt Adelman, MD, Executive Vice President, Entwicklung, Biogen Idec. "Natalizumab Roman Wirkmechanismus stellt ein innovatives Konzept für die Behandlung von MS."
"Diese Vorlage ist ein wichtiger Meilenstein für Elan und Biogen Idec und zeigt unser fortgesetztes Engagement für eine neue Behandlungsoption für die mehr als eine Million Patienten, die den schwächenden Auswirkungen der MS", sagte Lars Ekman, MD, Executive Vice President und President, Forschung & Entwicklung, Elan. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA in der gesamten Review-Prozess zu machen Natalizumab zur Verfügung stehenden Patienten, die im Mai werden müssen."
MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems, das etwa 400.000 Menschen in Nordamerika und ungefähr eine Million Menschen in der ganzen Welt. Es handelt sich um eine Krankheit, betrifft mehr Frauen als Männer, mit Einsetzen der Regel zwischen 20 und 40 Jahren. Symptome der MS Mai gehören Vision Probleme, Verlust des Gleichgewichts, Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Gehen und Lähmung.
Über die MS klinischen Studien für ANTEGREN
Die BEKRÄFTIGEN (Natalizumab Sicherheit und Wirksamkeit bei schubförmig-remittierender MS)-Studie ist eine zwei-jährige, randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie von rund 900 Patienten, die Bewertung der Fähigkeit von Natalizumab verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung in MS und zur Senkung der Rate der klinischen Schübe.
Die SENTINEL (Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab in Kombination mit Avonex (R) (Interferon beta-1a))-Studie ist eine zwei-jährige, randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie von etwa 1200 Patienten mit schubförmig - remittierender MS, die Bewertung der Wirkung der Kombination von Natalizumab und Avonex im Vergleich zu der Behandlung mit Avonex allein in verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und der Verringerung der Rate der klinischen Schübe.
Studie Beide Protokolle für einen ein-Jahres-Auswertung der Daten. Die primären Endpunkte für die beiden Phase-III-zwei-Jahres-Studien bei MS sind auf der Grundlage der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Rückfall Rate. Die im Voraus festgelegten primären Endpunkt der ein-Jahres-Analysen wurde Rückfall Rate.
Über ANTEGREN (Natalizumab)
Natalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist der erste Alpha-4-Antagonisten in der neuen selektiven Adhäsionsmolekül (SAM)-Hemmer-Klasse. Das Medikament ist zur Hemmung der Migration von Immunzellen in chronisch entzündete Gewebe, wo sie kann dazu führen, dass Entzündungen oder beizubehalten. Bis heute sind etwa 2800 Patienten erhalten haben Natalizumab in klinischen Studien, und das Sicherheitsprofil weiter zur Unterstützung der weiteren Entwicklung. In Placebo-kontrollierten Studien auf dem neuesten Stand, und zwar in beiden Morbus Crohn (CD) und MS, die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen wurden, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Nasopharyngitis.
Biogen Idec und Elan sind gleichermaßen die Zusammenarbeit auf die Entwicklung von Natalizumab bei MS, CD, und rheumatoider Arthritis (RA). Die Unternehmen beabsichtigen, einen Antrag auf Genehmigung Medikament in Europa für MS bis zum Ende des zweiten Quartals 2004.
Über Biogen Idec
Biogen Idec schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als globaler Marktführer in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für die Produktkennzeichnung, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen Therapien in der Neurologie, Autoimmun-Krankheiten, und starke Schmerzen. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
Safe Harbor / zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf die Genehmigung von ANTEGREN (Natalizumab) und das Potenzial von Natalizumab als Behandlung für MS. Diese Aussagen stützen sich auf die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen. Entwicklung von Arzneimitteln ist ein hoher Grad an Risiko. Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Unternehmen "gegenwärtigen Erwartungen gehören: das Risiko, dass unerwartete Bedenken Mai ergeben sich aus zusätzlichen Daten oder Analysen, dass die regulatorischen Behörden können zusätzliche Informationen benötigen, weitere Studien, oder Mai nicht zur Billigung des Drogen-, oder dass die Unternehmen begegnen können andere unerwartete Hürden. Für weitere detaillierte Informationen über die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Unternehmen "Medikamentenentwicklung und anderen Aktivitäten finden Sie in den periodischen Berichten von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc bei der Securities and Exchange Commission. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, unabhängig davon, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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