Biogen Idec und Elan Corporation, plc gab heute bekannt, dass die Unternehmen haben einen Antrag für die Zulassung von ANTEGREN (R) (Natalizumab) als Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) in Kanada und erwarten, dass Anträge in Australien und der Schweiz, basierend auf ein-Jahres-Daten aus der laufenden Phase-III-Studien. Die Unternehmen gehen davon aus, dass auch die erste Veröffentlichung der ein-Jahres-Daten aus diesen Studien werden nach Genehmigung von Natalizumab von der US Food and Drug Administration (FDA).
Die Unternehmen haben ihre Anwendung zu Regulierungsbehörden in Kanada und antizipiert werden Eingaben zu den Akten in Australien und der Schweiz in der zweiten Jahreshälfte 2004. Die Unternehmen bereits angekündigt, dass die FDA bezeichneten Natalizumab für "Priority-Review" und Accelerated Approval, und dass die Europäische Arzneimittel-Agentur validiert ihre Anwendung. Auf der Grundlage der FDA-Bezeichnung für den "Priority-Review" für Natalizumab bei MS, die Unternehmen erwarten, Maßnahmen der FDA etwa sechs Monaten ab dem Datum der Einreichung, anstatt 10 Monate für ein Standard-Überprüfung. Am 25. Mai 2004, das Unternehmen angekündigt, sie hatten zuvor legte die Biologics License Application für die Zulassung von Natalizumab bei MS.
Die Entscheidung über die Anträge für die Zulassung in Kanada, Australien und der Schweiz wurde nach Diskussionen mit den Ländern der jeweiligen Regulierungsbehörden der ein-Jahres-Daten aus den beiden laufenden Zwei-Jahres-Phase-III-Studien bei MS. Die Unternehmen sind verpflichtet, die Vollendung des zwei-Jahres-Studien. Nach Diskussion mit den Regulierungsbehörden und klinischer Ermittler, die Unternehmen erwarten, um die ein-Jahres-Daten auf US-Zulassung, im Hinblick auf den Schutz der Integrität des Zwei-Jahres-Studien. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Zwei-Jahres-Daten werden zur Verfügung Beginn in der ersten Hälfte von 2005.
Die Überprüfung der Rechtsvorschriften von Natalizumab wird auf ein-Jahres-Daten aus zwei laufenden Phase-III-Studien, BEKRÄFTIGEN (Natalizumab Sicherheit und Wirksamkeit bei schubförmig-remittierender MS) und SENTINEL (Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab in Kombination mit Avonex (R) (Interferon beta -1a)), die Bewertung der Fähigkeit von Natalizumab verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Rate der klinischen Schübe bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS.
Über ANTEGREN (Natalizumab)
Natalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist der erste Alpha-4-Antagonisten in der neuen selektiven Adhäsionsmolekül (SAM)-Hemmer-Klasse. Es ist konzipiert zur Hemmung der Migration von Immunzellen in das Gewebe, wo sie kann dazu führen, dass Entzündungen oder beizubehalten. Bis heute sind etwa 2800 Patienten erhalten haben Natalizumab in klinischen Studien, und das Sicherheitsprofil weiter zur Unterstützung der weiteren Entwicklung. In Placebo-kontrollierten Studien auf dem neuesten Stand, und zwar in beiden Morbus Crohn (CD) und MS, die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen wurden, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Nasopharyngitis.
Biogen Idec und Elan sind gleichermaßen die Zusammenarbeit auf die Entwicklung von Natalizumab bei MS, CD, und rheumatoider Arthritis (RA).
Über Biogen Idec
Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als globaler Marktführer in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für die Produktkennzeichnung, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen Therapien bei neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmun-Krankheiten, und starke Schmerzen. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
Safe Harbor / Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf die Genehmigung für ANTEGREN (R) (Natalizumab) und die Freigabe von Daten im Zusammenhang mit der Phase-III-Studien von Natalizumab bei MS. Diese Aussagen stützen sich auf die aktuellen Einschätzungen und Erwartungen. Entwicklung von Arzneimitteln ist ein hoher Grad an Risiko. Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Unternehmen "gegenwärtigen Erwartungen gehören: das Risiko, dass unerwartete Bedenken Mai ergeben sich aus zusätzlichen Daten oder Analysen, dass die regulatorischen Behörden können zusätzliche Informationen benötigen, weitere Studien, oder Mai nicht zu genehmigen Natalizumab, oder dass die Unternehmen können, andere unerwartete Hürden. Für weitere detaillierte Informationen über die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Unternehmen "Medikamentenentwicklung und anderen Aktivitäten finden Sie in der periodischen und anderen Berichten von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc bei der Securities and Exchange Commission. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, unabhängig davon, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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