Amgen angekündigt, Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie, die zeigte, dass die Behandlung von Anämie mit Aranesp (R) (Darbepoetin alfa) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz wurde gut vertragen, effektiv erhöht Hämoglobin und verbesserte Patienten Symptome, gemessen nach dem die Kansas City Kardiomyopathie Fragebogen (KCCQ). Die Ergebnisse wurden heute auf der 2006 American College of Cardiology (ACC) Scientific Session.
"Es gibt immer mehr Beweise für einen Zusammenhang zwischen Anämie und Herzinsuffizienz, und der potenziellen, dass die Behandlung von Anämie bei Herzinsuffizienz-Patienten von Vorteil Mai im Laufe der Zeit", sagte Dirk J. van Veldhuisen, MD, Ph.D., FESC, FACC, Abteilung für Kardiologie / Thoracic Surgery, University Medical Center, Groningen, Niederlande. "Diese Daten sind ermutigend und unterstützen die Notwendigkeit für eine groß angelegte, endgültige Studie, um festzustellen, die Wirkung der Behandlung von Anämie bei Herzinsuffizienz-Patienten."
Auf der Grundlage der Bewertung der Ergebnisse der Phase-2-Programm und Beobachtungsstudien, Amgen hat die Phase-3-RED-HF (TM) (Reduzierung der Veranstaltungen mit Darbepoetin alfa in Heart Failure) Trial, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo - kontrollierten, multizentrischen, multinationalen Studie, die Bewertung der Wirkung der Behandlung von Anämie mit Aranesp auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
"Trotz Fortschritten in der Medizin, Herzinsuffizienz und ihre Komplikationen sind eine der Hauptursachen von Tod und Krankenhausaufenthalt weltweit, und es bleibt eine erhebliche medizinischen Bedarf für eine wirksame Behandlung für diese Patienten", sagte Willard Dere, MD, Senior Vice President für Global Development und Chief medizinische Officer bei Amgen. "Amgen hat sich verpflichtet, die Untersuchung Aranesp das Potenzial, um Herzinsuffizienz-Patienten, die auch leiden unter Anämie durch die RED-HF Trial."
Über die Phase-2-Studie
Diese 26-wöchigen Studie wurden 165 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) II-IV; HF Dauer größer oder gleich 3 Monate), links Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 40 Prozent und Hämoglobin (Hb) von 9,0 bis 12,5 g / dL. Die Patienten wurden in zwei Aranesp subkutan alle zwei Wochen zu beginnen Dosen von 0,75 mcg / kg (n = 56) oder 50 mcg (Fest-Dosis; n = 54) oder Placebo (n = 55) für die Erreichung und Aufrechterhaltung eines Ziel-Hb von 14,0 / - 1,0 g / dl. Der primäre Endpunkt war die Rate der Hb Anstieg pro Woche während der Titration Zeitraum. Andere Endpunkte, die Veränderung vom Ausgangswert bis zur sechs Monate in sechs-Minuten-Gehstrecke, Patient's Global Assessment (PGA), Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz Fragebogen (MLHFQ), KCCQ und Sicherheit.
Ermittler der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und Anämie, die Behandlung mit Aranesp wirksam erhöht Hb Ebenen deutlich verbessert KCCQ insgesamt Symptom Score (Aranesp 8/2 vs 1/5 Placebo, p = 0,027) und hatte eine ähnliche Nebenwirkung Profil als zuvor gesehen in der klinischen Studien mit Aranesp. Statistisch gesehen nonsignificant Verbesserungen bei der PGA (Aranesp 65 Prozent im Vergleich zu Placebo 49 Prozent, p = 0,057), MLHFQ Gesamtscore (Aranesp -10,1 vs Placebo -7,4, p = 0,413) und 6-Minuten-Gehstrecke (Aranesp 34,2 m im Vergleich zu Placebo 11,4 m; p = 0,074) beobachtet. Fixed Dosierung war genauso wirksam wie Gewicht-basierte Dosierung bei der Beschaffung von Hb Ebenen (Differenz: 0,05 g / dl / Woche; 95 Prozent CI 0,01, 0,09), und keine Veränderung beobachtet wurde in NYHA-Klasse (Aranesp -0,30 vs Placebo -0,23; p = 0,473). Die Zahl der unerwünschten Ereignisse war ähnlich in Behandlung Gruppen.
Amgen Herz-Kreislauf-klinischen Studien Programm
Amgen hat ein umfangreiches Programm klinischer Studien zur Untersuchung der Wirkung der Behandlung von Anämie oder chronischen Nierenerkrankung (CKD) auf Herz-Kreislauf-Komplikationen Ergebnisse in verschiedenen Patientengruppen. Zusätzlich zu den RED-HF Trial, Amgen initiiert BEHANDELN (Trial zur Verminderung der Herz-Kreislauf-Veranstaltungen mit Aranesp-Therapie), eine laufende Studie bei diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie nicht, die Dialyse und wird auch eine Studie, die Studie die Wirkung der Behandlung von die CKD-Komplikation, sekundäre Hyperparathyreoidismus, mit Sensipar (R) / Mimpara (R) (Cinacalcet HCl) in terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auf Dialyse-Patienten auf Herz-Kreislauf-Ergebnisse.
Anämie und Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz und ihre Komplikationen sind eine der Hauptursachen von Tod und Krankenhausaufenthalt weltweit, die mehr als 23 Millionen Menschen weltweit und fünf Millionen Menschen in den USA allein Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalt für Menschen im Alter von 65 Jahren und verursacht fast eine Million hospitalizations jedes Jahr. Etwa 20 bis 30 Prozent der Menschen mit der Diagnose Herzinsuffizienz leiden ebenfalls unter Anämie, was zu einem erhöhten Risiko von Morbidität und Mortalität im Vergleich zu Patienten, die leiden an Herzinsuffizienz ohne Anämie. Trotz der aktuellen, zugelassenen Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz, einen bedeutenden medizinischen Bedarf zur Behandlung der Krankheit und ihrer Komplikationen gibt es immer noch.
Über Aranesp (R) (Darbepoetin alfa)
Aranesp ist ein rekombinantes Erythropoetin (ein Protein, stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen, die mit Sauerstoff). Amgen revolutionierte die Behandlung von Anämie mit der Entwicklung von rekombinanten Erythropoetin, Epoetin alfa. Aufbauend auf dieses Erbe, Amgen entwickelt Aranesp, ein einzigartiges Erythropoese stimulierenden Protein, das zwei zusätzliche sialic Säure-haltige Kohlenhydrat-Ketten im Vergleich zu den Epoetin alfa-Molekül und bleibt in den Blutkreislauf länger als Epoetin alfa, weil es hat eine längere Halbwertszeit. Aranesp wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im September 2001 für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen, auch bekannt als chronischer Nierenerkrankung (CKD), für die Patienten auf Dialyse-Patienten und nicht auf Dialysepatienten. Im Juli 2002, Aranesp wurde von der FDA für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen.
Wichtige Sicherheitshinweise
Aranesp ist indiziert für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit malignen Erkrankungen, bei denen nonmyeloid Anämie ist auf die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Chemotherapie.
Aranesp ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Erythropoetische Therapien Mai erhöhen das Risiko von thrombotischen Ereignissen und sonstiger schwerwiegender Ereignisse. Das Ziel Hämoglobin (Hb) sollte nicht mehr als 12 g / dL. Wenn der Hb Anstieg von mehr als 1,0 g / dL in einem 2-Wochen-Frist, Dosisreduktion empfohlen. In einer Studie mit einem anderen Produkt Erythropoetin, wo das Ziel Hb war 12 bis 14 g / dL, eine erhöhte Inzidenz von thrombotischen Ereignissen, Fortschreiten der Krankheit, Sterblichkeit und wurde gesehen.
Fälle von Erythroblastopenien (PRCA) und von schweren Anämie, mit oder ohne andere Zytopenien im Zusammenhang mit neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin wurden bei Patienten, die mit Aranesp. Dies wurde berichtet, vorwiegend bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (CRF) die Entgegennahme von Aranesp subkutan angewendet werden. Ein plötzlicher Verlust der Reaktion auf Aranesp, begleitet von schweren Anämie und niedrige Retikulozytenzahl, sollte geprüft werden. Wenn anti-Erythropoetin Antikörper-assoziierten Anämie bei einem entsprechenden Verdacht, Aranesp und anderen, erythropoetische Proteine werden sollte. Aranesp sollte dauerhaft abgesetzt bei Patienten mit Antikörper-vermittelte Anämie. Die Patienten dürfen nicht auf andere erythropoetischen Proteinen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Müdigkeit, Ödem, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und Dyspnoe.
Über Amgen
Amgen entdeckt, entwickelt und liefert innovative menschliche Therapeutika. Ein Biotechnologie-Pionier bereits seit 1980, Amgen war eines der ersten Unternehmen, um die neue Wissenschaft der Versprechen durch die sichere und wirksame Arzneimittel aus Labor, über das Werk, zu Patient. Amgen Therapeutika haben sich die Praxis der Medizin, hilft Millionen von Menschen auf der ganzen Welt im Kampf gegen den Krebs, Nierenerkrankungen, rheumatoider Arthritis und anderen schweren Krankheiten. Mit einem breiten und tiefen Pipeline potenzieller neuer Medikamente, Amgen nach wie vor für die Förderung der Wissenschaft zu dramatisch das Leben der Menschen verbessern. Um zu erfahren Sie mehr über unsere bahnbrechende Wissenschaft und unsere lebenswichtigen Medikamente, besuchen Sie http://www.amgen.com.
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