Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Fünf-Tage, 750 mg einmal täglich für LEVAQUIN (R) (Levofloxacin) Tabletten zur Behandlung von akuten bakteriellen Sinusitis. Dieses Dosierungsschema ist in der komfortablen Lewa-Pak und ist das erste und einzige kurze natürlich Fluorquinolon-Regime zur Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis. Die Genehmigung basiert auf einer klinischen Studie festgestellt, dass diese kürzere Behandlungsschema genauso wirksam wie eine traditionelle Regime von LEVAQUIN (R) 500 mg für 10 Tage.
Sinusitis ist eine der häufigsten Bedingungen gesehen medizinischen Grundversorgung durch Ärzte, und nach dem National Ambulantes Medical Care Survey, ist der fünfte häufigste Bedingung, für die ein Antibiotikum ist vorgeschrieben. Jedes Jahr in den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise 20 Millionen Fälle von akuten bakteriellen Sinusitis.
"Diese neue Dosierungsschema für Sinusitis fällt im Einklang mit der American Academy of Family Physicians und World Health Organization Antibiotikum Empfehlungen, die Forderung nach mehr aggressiv, kürzere Kurse der Therapie, dass könnte auch dazu beitragen, bakterielle Resistenz", sagte Michael D. Poole, MD, Ph.D., Georgien Erkrankungen des Ohrs und des Sinus-Instituts, Savannah, Georgia. "Ärzte haben nun eine andere wirksame Dosierung Option sieht vor, dass Patienten mit günstigen Symptom Verbesserung und erhöhte Dosierung Bequemlichkeit."
Die Genehmigung basiert auf einer Multi-Center, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bewertet, dass 780 erwachsenen, ambulanten mit der Diagnose akute bakterielle Sinusitis. Der primäre Ergebnis, gemessen in dieser Studie war die vollständige oder teilweise Auflösung der Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis dem Grad, dass keine weiteren Antibiotika-Behandlung war nicht erforderlich. LEVAQUIN (R) ist für Erwachsene mit akuten bakteriellen Sinusitis durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis. Diese Erreger sind die häufigsten Ursachen für eine akute bakterielle Sinusitis.
Klinische Erfolgsraten von 91,4 Prozent (n = 139/152) wurden in der 750 mg / Fünf-Tage-Gruppe und 88,6 Prozent (n = 132/149) für die 500 mg/10-day Gruppe. Dies bedeutet, dass die High-Dosis, kurz-Gang-Regime geliefert vergleichbare Wirksamkeit in der Hälfte der Behandlungszeit. Noch wichtiger ist, dass diese hohen klinischen Erfolg waren auf einen Monat festgesetzt. Keine neuen oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse waren in beiden Behandlungsgruppen.
In dieser klinischen Studie, die in-vitro-Empfindlichkeiten von S. pneumoniae und H. influenzae zu LEVAQUIN (R) waren beide 100 Prozent. Diese Anfälligkeit Ergebnisse stehen im Einklang mit den bestehenden In-vitro-Daten aus dem Tracking-Widerstand in den Vereinigten Staaten heute (TRUST) Studie. TRUST hat gezeigt, nachhaltige Anfälligkeit für LEVAQUIN (R) unter den S.-pneumoniae-(99 Prozent) und H. influenzae (99,7 Prozent), sowie M. catarrhalis (100 Prozent) isoliert, da die Studie begann fast neun Jahren. TRUST ist die größte kontinuierliche, umfassende Atemwegs-Erreger Überwachung Studie in den Vereinigten Staaten und wird unterstützt von Ortho-McNeil, Inc. In-vitro-Empfindlichkeit Tätigkeit spiegelt nicht unbedingt die klinische Ergebnisse.
Diese fünf-Tage, 750 mg einmal täglich Gabe von LEVAQUIN (R) wird auch genehmigt, bei Erwachsenen für Community-erworbenen Pneumonie durch Penicillin-empfänglicher Streptococcus pneumoniae (ohne multi-drug-resistente Stämme *), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae , Chlamydia pneumoniae oder Mycoplasma pneumoniae. Die allgemeine Verträglichkeit von LEVAQUIN (R) ist ähnlich wie in Dosen.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die häufigste Droge in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse in den USA klinischen Studien waren Übelkeit (1,5 Prozent) und Durchfall (1,2 Prozent).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levofloxacin in der Kinderkardiologie Patienten, Jugendliche (unter 18), schwangere Frauen und stillende Mütter wurden bisher nicht nachgewiesen. Levofloxacin ist kontraindiziert bei Personen mit einer Geschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin, Chinolonen antimikrobieller Mittel oder andere Komponenten dieses Produkts. Schwerer und gelegentlich mit tödlichem Ausgang Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten unter Therapie mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin. Diese Reaktionen können auftreten, nach der ersten Dosis. Das Medikament sollte abgebrochen werden, bei der ersten Auftreten von Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion.
Wie bei anderen Chinolonen, Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten oder vermuteten zentralen Nervensystems Störungen, periphere Neuropathie, oder bei Patienten, die eine Veranlagung zu Anfällen.
Antazida mit Magnesium-oder Alu-, sowie Sucralfat-, Metall-Kationen wie Eisen, und Multivitamin-Präparate mit Zink, oder Videx ** (Didanosin) Kautabletten / gepufferten Tabletten oder Pulver für Kinderkardiologie Lösung zum Einnehmen, sollte mindestens zwei Stunden vor dem oder zwei Stunden nach Levofloxacin Verwaltung.
Für Informationen über die Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, und zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen, die auftreten können, unabhängig von Drogen-Beziehung, lesen Sie bitte den vollständigen US-Fachinformation auf Anfrage erhältlich oder auf www.levaquin.com oder http://www.ortho-mcneil.com.
Ortho-McNeil, Inc., zusammen mit Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, die die Forschung unterstützt die Zulassung von LEVAQUIN (R). Ortho-McNeil, Inc., mit Sitz in Raritan, NJ, vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente in den Bereichen Infektionskrankheiten, Schmerzen Behandlung und Magen-Darm-Erkrankungen.
* MDRSP (Multi-Drug resistenten Streptococcus pneumoniae) Isolate sind Stämmen, zwei oder mehrere der folgenden Antibiotika: Penicillin (MIC größer als oder gleich 2 mcg / ml), 2. Generation Cephalosporinen, z. B. cefuroxime, Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
** Videx ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company.
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