Advanced Life Sciences Holdings, Inc. (Nasdaq: ADL) gab heute bekannt, dass die Vereinten States Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, Orphan-Drug - Bezeichnung zu cethromycin für die prophylaktische Behandlung von Patienten ausgesetzt Einatmen Milzbrand.
Die FDA in den USA Orphan-Drug-Gesetz dient der Unterstützung und Förderung von Unternehmen zur Entwicklung von sicheren und wirksamen Therapien für die Behandlung von seltenen Krankheiten und Dysfunktionen. Orphan-Drug-Bezeichnung ist eine Auszeichnung für Verbindungen , die potenziellen therapeutischen Wert in der Behandlung von seltenen Krankheiten, definiert als diejenigen, die weniger als 200.000 Amerikaner. Diese Bezeichnung bietet Unternehmen mit finanziellen und rechtlichen Vorteile wie Förderfähigkeit für einen besonderen Zeitraum von sieben Jahren der Markt auf Exklusivität Genehmigung für die Verbindung und Angabe, mit Orphan-Drug-Designation, potenzielle Steuergutschriften für Forschung, potenzielle Zuschuss für die Finanzierung der Forschung und Entwicklung, reduzierte Anmeldegebühren für die Vermarktung von Anwendungen und Unterstützung mit klinischen Studie Protokoll überprüft werden.
Michael T. Flavin, Ph.D., Chairman und Chief Executive Officer von Advanced Life Sciences, kommentiert der Bekanntmachung über die Bezeichnung sagen, dass "Wir freuen uns sehr auf diese Orphan-Drug-Bezeichnung und wir glauben, dass sie die Erreichung der einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von cethromycin. Diese Bezeichnung wird uns, wie wir weiter für den Bau des cethromycin Sicherheit und Wirksamkeit Datenbank und werden sich letztlich Hilfe cethromycin Position als potenziell wichtige Antibiotika für die US-Regierung der Nationalen Strategischen Lagerbeständen. "
Advanced Life Sciences hat in Zusammenarbeit mit US-Armee Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) und der NIH's Nationales Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) für die Forschung und Entwicklung von cethromycin gegen Milzbrand und andere biowarfare Agenten.
Über Cethromycin
Advanced Life Sciences "am weitesten fortgeschrittenen Produkt-Kandidaten, cethromycin, ist ein zweiter Generation ketolide Antibiotikum in klinischen Phase-III - Entwicklung für die Behandlung von Infektionen der Atemwege. Cethromycin wurde in mehr als 4400 Menschen und ist derzeit in Pivotal Phase-III-Studien für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gemeinschaft erworben Pneumonie (CAP). Cethromycin wurde auch gezeigt, bei denen mit erheblichen In-vitro-Aktivität gegen mehr als 30 Milzbrand (Bacillus anthracis) Stämme. Es wird derzeit getestet in nicht-menschlichen Primaten, um festzustellen, ihr Potenzial Wirksamkeit für die prophylaktische Behandlung von Patienten ausgesetzt Einatmen Milzbrand.
Über Advanced Life Sciences
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