FDA nicht empfehlen Beseitigung der Implantate Bereits in Place - Die Food and Drug Administration (FDA) gab heute bekannt, dass Advanced Bionics Corporation, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Boston Scientific Corporation, ist die Durchführung eines freiwilligen Rückruf von seiner un-implantiert CLARION und HiResolution Cochlea-Implantate, weil einige der Geräte Mai Fehlfunktionen aufgrund von Feuchtigkeit. Die Firma ist daran erinnern, wird die Mitteilung an Ärzte und andere Fachleute des Gesundheitswesens und Patienten.
Cochlear-Implantate dienen der Wiederherstellung einer Ebene der auditiven Sensation für Erwachsene und Kinder mit schwerer zu tiefgreifenden Hörverlust über elektrische Stimulation des Hörnervs.
Advanced Bionics hat festgestellt, dass Gerät Scheitern Mai, die aufgrund der Feuchtigkeit im Inneren des Produkts. Symptome im Zusammenhang mit Gerät Scheitern gehören, sind aber nicht beschränkt auf: 1) Funktionsweise intermittierenden; 2) plötzliches Gefühl von Unbehagen oder Schmerzen; 3) plötzliches lautes Geräusch-oder Pop-Sound; 4) vollständiger Verlust der Wirtschaftlichkeit, und 5) nicht bereit für ein Kind zu tragen seine externen Kopfbedeckung.
Patienten, die Schwierigkeiten mit diesen Cochlea-Implantate sollten versuchen die Backup-Kabel, Kopfbedeckung, und dann die Sound-Prozessor. Wenn Anzeichen oder Symptome bestehen, die Kopfbedeckung, sollten beseitigt werden und der Benutzer sollten sich an seiner oder ihrer Anhörung Leistungserbringer.
FDA ist nicht zu empfehlen Ausbau oder Austausch von beliebigen Geräten bereits bei Patienten implantiert.
Jeder, der Fragen in Bezug auf den Inhalt dieser erinnern, sollten sich an Advanced Bionics an 1-877-454-5038, die Stunden zwischen 5 Uhr und 5 Uhr Pacific Time, Montag bis Freitag. Auch, FDA ermutigt Benutzer melden Sie Probleme mit diesen Geräten direkt an MedWatch, FDA die freiwillige Berichterstattung Programm. Berichte Mai vorgelegt werden MedWatch eins von vier Möglichkeiten: online unter: https: / / www.accessdata.fda.gov / scripts / medwatch; unter der Telefonnummer 1-800-FDA-1088, per Fax unter 1-800-FDA - 0178, oder per Post an MedWatch, Food and Drug Administration, HFD-410, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
Presseanfragen: 301-827-6242
Verbraucher Anfragen: 888-INFO-FDA