Shire Pharmaceuticals Group plc gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, ADDERALL XR (R) (gemischte Salze der ein Einzel-Amphetamin-Produkt) als einmal täglich Behandlung für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 mit Aufmerksamkeit Defizit / Hyperaktivität (ADHS). Seit Oktober 2001, ADDERALL XR und wurde in den USA für die Behandlung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahre und seit August 2004 bei Erwachsenen 18 Jahre und älter. ADDERALL XR ist derzeit die am häufigsten vorgeschriebenen Marke von ADHS Medikamente in den Vereinigten Staaten.
"Es ist seit langem ein ungedeckten Bedarf an ADHS Forschung und Behandlung unter den jugendlichen Bevölkerung trotz einer zunehmenden Sensibilisierung von ADHS dessen potenzielle Auswirkung auf die Qualität des Lebens. Deshalb, Zulassung eines ADS-Behandlung für diese underidentified Altersgruppe ist ein wichtiger Meilenstein", erklärt Dr. . Timothy Wilens des Massachusetts General Hospital. "Die Symptome von ADHS häufig Vergangenheit Kindheit in der Adoleszenz und Erwachsenenalter, wo sie können einen erheblichen Einfluss auf eine einzelne Familie, akademische Leistung, und die allgemeine Lebensqualität. Stimulierende Therapien wirksam sind und im Allgemeinen gut vertragen, und verwendet worden sind medizinisch in Patienten für mehr als 60 Jahre. "
ADHS betrifft etwa 3 bis 7 Prozent aller Kinder im Schulalter, oder etwa zwei Millionen US-Kinder, und gilt als die am häufigsten diagnostizierte psychiatrische Störung bei Kindern und Jugendlichen. ADHS ist eine neurologische Erkrankung des Gehirns, dass manifestiert sich als eine anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und / oder Hyperaktivität-Impulsivität, das häufiger und schwerer, als es normalerweise bei Einzelpersonen auf einem vergleichbaren Alter und Reife. ADHS kann eine tief greifende Auswirkungen auf ein Kind die Lebensqualität und können schwerwiegend genug, sich darüber hinaus Wissenschaftler, was zu Problemen Pflege von Freundschaften, Schwierigkeiten mit Schwerpunkt auf Sport-oder anderen nach-schulischen Aktivitäten und Herausforderungen im Zusammenhang auch mit anderen Familienangehörigen. Unbehandelte ADHS hat längerfristig schädliche Wirkungen auf die akademische Leistung, beruflichen Erfolg und sozial-emotionale Entwicklung. Der Nachweis, auch deutet darauf hin, dass viele mit ADHS unbehandelt kann dies zu einer Gefährdung für andere Probleme, wie Drogenmissbrauch, anti-sozialen Verhalten und schlechten Selbstwertgefühl. Da sie Alter, bis zu 65 Prozent der Jugendlichen mit ADHS Mai noch zeigen Symptome ins Erwachsenenalter.
"Die neue Kennzeichnung für Jugendliche ADDERALL XR bietet Gesundheits-Anbietern, Eltern und Patienten Kontinuität in der Behandlung von ADS-Symptome wie Kinder werden älter", sagte Greg Flexter, Executive Vice President und General Manager, North America Shire. "Wir freuen uns, dass eine gründliche Überprüfung durch die FDA noch einmal bestätigt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adderall XR in einem anderen Altersgruppe."
Die FDA ihre Zustimmung zu den Daten, dass Shire in einer Ergänzung zu ihrer New Drug Application (sNDA). Diese Daten enthalten die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie und einer Placebo-kontrollierten, Festnetz-Dosis klinischen Prüfung einer Reihe von Dosierungen von einmal täglich ADDERALL XR bei Jugendlichen mit ADHS.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studie, ADDERALL XR war sich als signifikant wirksamer als Placebo bei der Behandlung von ADHS Symptome bei Jugendlichen. ADDERALL XR wurde im Allgemeinen sicher und gut verträglich mit unerwünschten Ereignisse ähnlich denen bei anderen Populationen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass ADDERALL XR produziert eine positive klinische Reaktion bei Jugendlichen mit ADHS diagnostiziert. Die Studie zeigte, ADDERALL XR bei Dosierungen zwischen 10 mg und 40 mg täglich wurden, statistisch signifikant besser als Placebo (p