Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wurde förmlich von Actelion von seiner Entscheidung auf, ihren Antrag auf Verlängerung der Hinweis an die zentral zugelassene Arzneimittel Zavesca (Miglustat).
Zavesca wurde erwartet, die bei der Behandlung von neurologischen Manifestationen bei Patienten mit Niemann Pick Typ C-Krankheit, einer seltenen vererbte neurodegenerative Krankheit in der Kindheit und Adoleszenz. Zavesca ist ein Arzneimittel für seltene Leiden.
Zavesca wurde zum ersten Mal in der Europäischen Union am 20. November 2002. Es ist derzeit für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Typ-1-Gaucher-Krankheit. Zavesca darf nur verwendet werden, bei der Behandlung von Patienten, für die Enzym-Ersatz-Therapie ungeeignet ist.
Der Antrag für die Erweiterung der Indikation für Zavesca wurde bei der EMEA am 16. Oktober 2006. Die Agentur des Ausschusses für Medicinal Products for Human Use (CHMP) hatte eine ablehnende Stellungnahme empfiehlt die Ablehnung des Typ-II-Variation zur Erweiterung der Angabe am 18. Oktober 2007. Das Unternehmen hatte ein erneute Prüfung der negativen Stellungnahme. Die erneute Prüfung noch nicht beendet, wenn das Unternehmen zurück.
In seiner offiziellen Schreiben, das Unternehmen ist, dass die Rücknahme der Antrag wurde auf der Grundlage ihrer Gespräche mit der CHMP im Hinblick auf die Bedarf an zusätzlichen Daten, die von Patienten, die mit Miglustat in der klinischen Einstellung. Diese Daten werden könnte, um zur Unterstützung einer Wiedervorlage in dieser Indikation in der nahen Zukunft.
Weitere Informationen zu Zavesca und den Stand der wissenschaftlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rücknahme wird zur Verfügung gestellt werden in einem Frage-und-Antwort-Dokument. Dieses Dokument, zusammen mit den entsprechendes Schreiben des Unternehmens, werden auf der EMEA Website zu gegebener Zeit.
Anmerkungen:
1. Rücknahme des Antrags berührt nicht die Möglichkeit einer Firma, die einen neuen Antrag zu einem späteren Zeitpunkt.
2. Weitere Informationen zu Zavesca ist in der europäischen öffentlichen Assessment Report (EPAR): Klicken Sie hier.
Europäische Arzneimittel-Agentur