Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) kündigte die Einstellung von zwei Phase 3 klinischen Studie Program; onercept (rekombinante Tumor-Nekrose-Faktor bindende Protein) in moderate-to-schwerer Psoriasis und Canvaxin (reg) in Stufe IV Melanom, lizenziert von CancerVax. Die Entscheidung über die Aussetzung dieser klinischen Studien ist auf der Grundlage der Empfehlungen von zwei getrennten unabhängige Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs).
Onercept in moderate-to-schwerer Psoriasis
In 2004, Serono initiiert drei Phase 3 klinischen Studien in moderate-to-schwerer Psoriasis. Ermittler haben vor kurzem berichtet, zwei Patienten mit Sepsis, von denen einer später starb. Sepsis ist ein anerkannter potenzielle Risiko für den Patienten mit Anti-Tumor Nekrose Faktor (TNF)-Therapien. Serono eine Sitzung des unabhängigen DSMB zur Bewertung der zur Verfügung geblendet Wirksamkeit Daten nach 12 Wochen für die zwei Placebo-kontrollierten Pivotal-Studien und Daten aus den ersten 12 Wochen nach der Open-Label-Studie. Es wurde festgestellt, auf der Grundlage dieser aggregierten Daten, dass die Wirksamkeit Reaktion beobachtet wurde onercept weniger als beobachtet, dass in der früheren Phase 2-Studie, und mit anderen verfügbaren Therapien. Als Folge der ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil, die DSMB empfohlen, die Durchführung der klinischen Entwicklung von onercept in moderate-to-schweren Psoriasis.
Canvaxin (reg) in Stufe IV Melanom
Die DSMB für Canvaxin (reg), die vor kurzem ihre geplanten, zweiten Zwischenbericht Auswertung der Daten in Stufe IV Melanom, empfohlen ihrer Einstellung als die Daten sind unwahrscheinlich, dass die deutlichen Anzeichen dafür, dass ein Überleben Nutzen für Canvaxin (reg) behandelten Patienten mit Melanom-Stage IV gegen die, die Placebo erhielten.
Im Hinblick auf die derzeit im Gange Phase 3 der klinischen Prüfung Canvaxin (reg) in Stufe III Melanom, die DSMB bestätigt, dass dieses Prozess sollte fortgesetzt werden. Der dritte Zwischenbericht Auswertung der Daten wird voraussichtlich im dritten Quartal 2005. Die letztendliche Auswertung von Daten aus dieser klinischen Prüfung stattfinden wird, nachdem die erforderliche Anzahl von klinischen Veranstaltungen stattgefunden haben, die Derzeit wird geschätzt, dass etwa Mitte 2006.
"Wir unterstützen die Empfehlung der beiden Data and Safety Monitoring Boards", sagte Franck Latrille, Senior Executive Vice Präsident, Corporate Global Product Development. "Wir werden auch weiterhin zu entwickeln Canvaxin (reg) in Stufe III von Melanomen."
Conference Call
Serono wird eine Telefonkonferenz am Mittwoch, den 6. April 2005, ab 15.00 Uhr mitteleuropäischer Zeit (9.00 Uhr Eastern Time), während der Serono Management wird eine Erklärung über die Beendigung dieser klinischen Studien und Antwort Fragen.
Um an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte 1 866 291 4166 (aus den USA), 091 610 5600 (aus der Schweiz), 44 20 7107 0611 (aus dem Vereinigten Königreich) und 41 91 610 5600 (von anderswo). Telefon-Wiedergabe wird ein Stunde nach der Konferenz rufen und bis 5,00 Uhr MEZ am 15. April 2005. So greifen Sie auf dieses Wiedergabe wählen Sie bitte die folgenden Nummern: 091 612 4330 (aus Schweiz), 0207 108 6233 (aus dem Vereinigten Königreich), 1 866 416 2558 (aus den USA) und 41 91 612 4330 (von anderswo) und geben Sie die PIN-Code # 943 aus einem Touch-Ton Telefon.
Über die DSMB
Die DSMB besteht aus unabhängigen Experten, die nicht an der klinischen Studien. Ihre primäre Aufgabe ist es, Monitor, auf einer regelmäßigen Basis, die Daten aus einer klinischen Prüfung und die Empfehlung an den Sponsor auf, ob eine Studie sollten fortgesetzt werden, geändert werden oder wegfallen.
Serono die Zukunft gerichtete Aussagen
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen sind von Natur aus unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die möglicherweise dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder achievementsof Serono SA und Mitgliedsorganisationen zu erheblich abweichen von den erwarteten oder zu erwartenden in den zukunftsgerichteten Aussagen erklärt wird. Vorausschauende Aussagen Aussagen basieren auf Serono gegenwärtigen Erwartungen und Annahmen, die betroffen werden könnten durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich derjenigen, die in dieser Pressemitteilung und mehr in vollem Umfang in Serono's Annual Report on Form 20-F bei der US Securities and Exchange Commission am 16. März 2005. Diese Faktoren schließen ein Versäumnis oder einen Verzug in Serono's Fähigkeit für die Entwicklung neuer Produkte, das Fehlen eines erhalten erwarteten behördlichen Genehmigungen, die Probleme in Kommerzialisierung aktuellen Produkte als Ergebnis des Wettbewerbs oder anderer Faktoren, unsere Fähigkeit, eine Erstattung Abdeckung für unsere Produkte, und Regierung Regelungen zur Begrenzung unserer Fähigkeit, unsere Produkte verkaufen. Serono hat keine Verantwortung für die Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen durch Aussagen in dieser Pressemitteilung, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung.
Über Serono
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologie. Das Unternehmen hat acht biotechnologische Produkte, Rebif (reg), GONAL-f (reg), Luveris (reg), Ovidrel (reg) / Ovitrelle (reg), Serostim (reg), Saizen (reg), Zorbtive (reg) und Raptiva (reg). Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum und hat vor kurzem in den Bereich Psoriasis. Der am weitesten in der Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuen therapeutischen Bereichen, einschließlich der Onkologie. Derzeit gibt es etwa 30 laufenden Entwicklungsprojekten.
In 2004, Serono erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2,4581 Milliarden und einen Reingewinn von US $ 494,2 Mio. und ist damit der dritte größten Biotech-Unternehmen in der Welt. Seine Produkte werden in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono SA, den Betrieb Unternehmen, werden an der virt-x (SEO) und ihre American Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
http://www.serono.com