Bristol-Myers Squibb Company und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission erteilt hat Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abilify? (Aripiprazol), ein antipsychotischen Medikamenten, für die Behandlung der Schizophrenie.
"Empfangen von Marketing-Genehmigung für Abilify in 25 Staaten der Europäischen Union stellt einen wichtigen Meilenstein für Abilify und für beide Unternehmen, die eine wichtige Medizin ein Schritt näher an die Millionen von Menschen in Europa das Leben mit Schizophrenie", sagte Peter R. Dolan, Vorsitzender und Chief Executive Officer, Bristol-Myers Squibb.
"Für Patienten mit Schizophrenie, Abilify hat eine einzigartige Pharmakologie unter den atypischen Antipsychotika und hat gezeigt, bewährte Wirksamkeit mit einer umfassenden Verträglichkeit und Sicherheit Profil", sagte Tatsuo Higuchi, Präsident und Stellvertretender Direktor, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd "Wir sind stolz darauf, Abilify entdeckt haben und nun in der Lage sein, diese wichtige Therapie in der Europäischen Union für Menschen in Not Optionen der Behandlung der Schizophrenie angezeigt. Es wird auch Otsuka eine Chance zur Stärkung der Grundpfeiler, um mehr von Otsuka's innovativer Arzneimittel für die Menschen in Europa. "
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, der Londoner Tochtergesellschaft der Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, hält der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abilify in Europa. Bristol-Myers Squibb und Otsuka wird Co-Förderung Abilify in mehreren europäischen Ländern.
Schizophrenie ist eine chronische und anhaltende Störungen des Gehirns und eine der schwersten gemeinsamen psychischen Erkrankungen. Es gibt Millionen von Menschen in ganz Europa das Leben mit Schizophrenie. Es tritt in allen Kulturen und betrifft etwa ein Prozent der Bevölkerung weltweit.
Schizophrenie zu Interferenzen mit einer Person die Fähigkeit, klar zu denken, Emotionen zu verwalten, Entscheidungen zu treffen und beziehen sich auf andere. Diese Krankheit neigt zu manifestieren sich im frühen Erwachsenenalter und ist gekennzeichnet durch positive Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Paranoia, sowie negative Symptome, wie z. B. soziale Rücknahme-und Stimmungslage. Zwar gibt es keine Heilung für Schizophrenie, es ist eine behandelbare Krankheit. Über Abilify?
Abilify? (Aripiprazol) wurde von der US Food and Drug Administration in 2002 für die Behandlung der Schizophrenie. Die Wirksamkeit von Abilify bei Schizophrenie wurde durch kurz-und längerfristigen kontrollierten Studien. Seit seiner Zulassung, über 1,8 Millionen prescriptions1 geschrieben wurden in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten, Abilify ist in 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg Tabletten. Für Europa, Abilify ist in 5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg Tabletten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten, mit einer antipsychotischen Medizin, einschließlich Abilify. Eine seltene, aber potenziell tödlichen Komplex von Symptomen nach wie malignen neuroleptischen Syndrom (NMS) wurde berichtet. Eine weitere Bedingung im Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wird als tardive Dyskinesie (TD), eine Bedingung, dass kann dazu führen, dass potenziell irreversible unfreiwillige Bewegungen.
Hyperglykämie, darunter auch einige schwere Fälle von Ketoazidose bis zum Tod, wurde bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika. Abilify wurde nicht in epidemiologischen Studien vor diesem Risiko; daher das Risiko einer Hyperglykämie mit Abilify ist nicht bekannt. Allerdings gab es einige Berichte von Hyperglykämie bei Patienten, die mit Abiify. Die Patienten sollten angemessen überwacht werden.
Einige Personen, die Antipsychotika erlebt haben orthostatische Hypotonie (lightheadedness oder Schwäche, die durch steigende zu schnell aus sitzender oder liegender Position).
Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln, Abilify sollten mit Vorsicht, wenn der Patient hat eine Geschichte von Anfällen. Die Patienten sollten nicht Autofahren oder das Bedienen von schweren Maschinen, bis sie sicher sind, Abilify auf sie keinen negativen Einfluss.
Vor dem Start Abilify? (Aripiprazol), sollten Patienten sprechen auf ihre Gesundheits-Provider über etwaige gesundheitliche Probleme und andere rezeptpflichtige oder nonprescription Medikamente sie einnehmen.
In kurzfristigen klinischen Studien, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo (Placebo) waren: Kopfschmerzen (32 Prozent gegenüber 25 Prozent), Angst (25 Prozent gegenüber 24 Prozent), Schlaflosigkeit (24 Prozent gegenüber 19 Prozent ), Übelkeit (14 Prozent gegenüber 10 Prozent), Erbrechen (12 Prozent versus 7 Prozent), Schläfrigkeit (11 Prozent versus 8 Prozent), lightheadedness (11 Prozent versus 7 Prozent), Unruhe (10 Prozent gegenüber 7 Prozent ) Und Verstopfung (10 Prozent versus 8 Prozent).
Die unerwünschten Ereignisse, die in einer 26-wöchigen, doppelblinden Studie, in der Abilify? (Aripiprazol) und Placebo waren in der Regel im Einklang mit den in der kurz-, Placebo-kontrollierten Studien, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Tremor: 9 Prozent für Abilify vs 1 Prozent für Placebo. In dieser Studie die Mehrheit der Fälle von Tremor waren von leichter Intensität, traten früh in der Therapie (<49 Tage) und waren von begrenzter Dauer (<10 Tage). Tremor selten dazu geführt, Absetzen (