Abbott bekannt gegeben heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Priorität Review für seine jüngsten supplemental Biologics License Application (sBLA) für HUMIRA (R) (Adalimumab) als Behandlung für mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn. Diese "Priority-Review" stützt sich auf Ergebnisse früherer freigegeben in diesem Monat von der GAIN-Studie, Füllstandsanzeigevorrichtungen Adalimumab Wirksamkeit bei Infliximab Non-Responder, die zeigten, HUMIRA induziert eine klinische Remission auf vier Wochen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, die verloren Reaktion auf, oder waren intolerant gegenüber, Infliximab-Therapie.
Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung der gastrointestinale (GI) Spur, die sich auf die mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa. Es gibt keine medizinische oder chirurgische Heilung für Crohn's Krankheit und nur wenige Optionen für Patienten mit diesem chronischen Zustand.
Die FDA erteilt "Priority-Review"-Status zu HUMIRA auf der Grundlage ihrer potenziellen zur Behebung eines medizinischen Bedarf für Morbus Crohn. Zusätzliche FDA Aufmerksamkeit und Ressourcen vorhanden sind, richten Sie bitte an Drogen mit "Priority-Review"-Status, aber es ändert nichts an der wissenschaftlichen / medizinischen Standard für die Genehmigung oder die Qualität der Beweise notwendig. Das Ziel für die Überprüfung eines Arzneimittels mit "Priority-Review"-Status ist sechs Monate im Vergleich zu einem Standard-10-Monate überprüft werden.
Abbott kündigte die Vorlage eines ergänzenden Biologics License Anwendung (sBLA) mit der FDA, die Zulassung auf den Markt HUMIRA als Behandlung für moderate-to-schweren Morbus Crohn am 7. September 2006. Der Vorlage enthält Ergebnisse aus drei randomisierten, doppelblinden, placebo - kontrollierten Studien von HUMIRA in Morbus Crohn, einschließlich der GAIN, CLASSIC CHARM und Studien.
"Patienten, die Infliximab nicht nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und Diese Entscheidung unterstreicht die Notwendigkeit für neue Therapien, die Adresse ungedeckten medizinische Bedürfnisse ", sagte Eugene Sun, MD, Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. "Wir freuen uns, die FDA hat erteilt "Priority-Review" zu HUMIRA für die Behandlung von Morbus Crohn. "
Über GAIN
GAIN, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA in moderately zu schwerer aktiver Morbus Crohn bei Patienten, die zuvor verloren Antwort auf, oder waren intolerant gegenüber, Infliximab-Therapie, eine Gruppe derzeit ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Daten aus der Studie von 325 Patienten ergab, deutlich höhere Erstattung für Patienten, die Humira erhielten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten in Woche vier, 21 Prozent versus 7 Prozent (p weniger als oder gleich 0,001).
Klinische Remission wurde durch einen Rückgang der Morbus Crohn Activity Index (CDAI). CDAI ist ein gewichteter Composite-Ergebnis von acht klinischen Faktoren zu bewerten, dass Patienten Wellness, einschließlich der Zahl der täglichen flüssigen oder sehr weichen Stuhl, Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des allgemeinen Wohlbefindens und andere Maßnahmen.
Das Sicherheitsprofil der GAIN-Studie wurde im Einklang mit früheren Berichte in Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis Studien von HUMIRA. Der am häufigsten berichteten Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (größer oder in Höhe von 5 Prozent) für Patienten in der HUMIRA Arm, die Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Reizungen der Injektionsstelle.
Über Morbus Crohn
Morbus Crohn diagnostiziert wird in der Regel vor dem Alter 40 eingesetzt. Es kann sich verheerenden Auswirkungen auf die Lebensweise der Patienten, von denen viele junge und aktiv. Gemeinsame Symptome der Krankheit sind Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber, und in manchen Fällen rektale Blutungen. Im Laufe ihrer Krankheit, mindestens 50 Prozent der Patienten mit Crohn's einem operativen Eingriff wird mindestens einmal für Komplikationen oder Krankheit feuerfesten auf die Behandlung, und bis zu 70 Prozent dieser Patienten wird erfordern eine zweite Operation.
Wichtige Sicherheitshinweise
Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) und seltene Fälle von opportunistische Infektionen, einschließlich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser schweren Infektionen traten bei Patienten auch unter anderen Immunsuppressiva Agenten, die zusätzlich zu ihrer zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Die Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen. TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden im Zusammenhang mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind. Einige Fälle sind tödlich verlaufen. Patienten mit einem Risiko für HBV-Infektionen verwendet werden, sollten für vorherigen Nachweis von HBV Infektionen vor Einleitung HUMIRA. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fälle mit neurologischen und schweren allergischen Reaktionen. Selten Berichte von schweren Blutkrankheiten wurden mit TNF-blockierenden Agenten. Mehr Fälle von malignen Erkrankungen beobachtet wurden bei Patienten TNF-Blocker erhalten, darunter HUMIRA, im Vergleich zu Patienten in Kontrolle klinischen Studien. Diese malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von Lymphom und Nicht-Melanom - Hautkrebs, wurden in ähnlicher Art und Anzahl zu dem, was wäre zu erwarten, in der allgemeinen Bevölkerung. Es war ein etwa vier fach höhere Lymphom in Kombination kontrollierten und unkontrollierten Open-Label Teile der HUMIRA klinischen Studien. Die mögliche Rolle der TNF-blockierende Therapie in der Entwicklung von malignen Erkrankungen, ist nicht bekannt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Injektion Website Reaktionen (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent versus 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der negativen Veranstaltungen waren 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jedem Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig als vor Beginn einer Therapie.
In klinischen Studien HUMIRA für Morbus Bechterew und Psoriasis - Arthritis, das Sicherheitsprofil für Patienten, die mit Humira wurde ähnlich für die Sicherheit Profil gesehen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PSA), und Morbus Bechterew (AS) in den USA und Europa. HUMIRA ähnelt Antikörper normalerweise in den Körper. Es funktioniert durch Blockierung Tumor Nekrose Faktor alpha (TNF-alpha), ein Protein, spielt eine zentrale Rolle bei der entzündliche Reaktionen von Autoimmun-Krankheiten. Bis heute wurde HUMIRA genehmigt in 67 Ländern und mehr als 160.000 Menschen weltweit sind derzeit mit Humira behandelten. Klinische Studien werden derzeit Art der Bewertung des Potenzials von HUMIRA in anderen Autoimmun-Krankheiten.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, induzierende großen klinischen Ansprechen, die Hemmung des Fortschreitens der strukturelle Schäden, und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA. HUMIRA ist auch indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PSA. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen disease modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs). HUMIRA wurde auch am 28. Juli 2006 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver AS.
Abbott's Engagement für Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Behandlungen für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet in 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen Krankheiten.
Weitere Informationen zu HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Website http://www.rxabbott.com oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110.
Über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen gewidmet auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinische Produkte, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Der Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Abbott's Pressemitteilungen und andere Informationen sind auf der Unternehmens-Website unter http://www.abbott.com.
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