Fast ein Drittel der Mitglieder auf der ... FDA beratenden Ausschuss, dass letzte Woche empfohlen, die weiterhin den Verkauf von COX-2-Hemmer "konsultiert haben in den letzten Jahren für die Drogen" Entscheidungsträger "und zu einem großen Teil habe für die Empfehlung, nach einer letzten Überprüfung der medizinischen Zeitschriften und anderen öffentlichen Dokumenten durch das Zentrum für Wissenschaft im Interesse der Öffentlichkeit, die New York Times berichtet (Harris / Berenson, New York Times, 2 / 25). Der Ausschuss, die auch Mitglieder des FDA-Arthritis und Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement beratende Ausschüsse, auf der 16. Februar begann drei Tage der Sitzungen zu prüfen, die Sicherheit von COX-2-Hemmer und Empfehlungen an die Agentur. Der Ausschuss stimmt:
- 31-1 zu empfehlen, dass die FDA erlauben Celebrex, hergestellt von Pfizer, die auf dem Markt bleiben;
- 17-13 - mit zwei Enthaltungen - zu empfehlen, dass die FDA erlauben Bextra, ebenfalls hergestellt von Pfizer, die auf dem Markt bleiben, und
- 17-15 zu empfehlen, dass die FDA erlauben Vioxx, hergestellt von Merck, um wieder auf den Markt (Kaiser Daily Health Policy Report, 2 / 22).
Auswirkungen der pharmazeutischen Industrie Ties
Nach dem CSPI Überprüfung, ohne die 10 Ausschussmitglieder mit der bisherigen finanziellen Beziehungen zu den Drogen "Entscheidungsträger, der Ausschuss habe 12-8 zu empfehlen, dass die FDA, um die Rücknahme von Bextra vom Markt zu nehmen und 14-8 zu empfehlen, dass die Agentur nicht zulassen, dass Vioxx nicht wieder den Markt. Diese 10 Mitglieder des Ausschusses stimmten 9-1 zu empfehlen, dass die FDA erlauben Bextra zu bleiben auf dem Markt und 9-1 zu empfehlen, dass die Agentur die Rückkehr von Vioxx auf den Markt. Allerdings werden die Stimmen der Ausschuss 10 Mitglieder haben würde nicht auf die Empfehlung, dass die FDA zu ermöglichen Celebrex auf dem Markt bleiben. Unter den 30 Stimmen der Ausschuss 10 Mitglieder, 28 favorisierte COX-2-Hemmer, verglichen mit 37 von 66 Stimmen unter anderen Ausschussmitglieder. Nach Angaben der Times, die Überprüfung durch CSPI - eine "häufig Kritiker" der FDA und der Pharmaindustrie - könnte "untertreiben der Industrie Bindungen der Panel-Teilnehmern, weil einige Verbindungen wurden uns noch nicht vorher veröffentlicht."
gängige Praxis?
Forscher mit der bisherigen finanziellen Beziehungen zu Pharma-Unternehmen oft auf FDA beratenden Ausschüsse, die Times berichtet. Obwohl die FDA hat sich bemüht, "Gleichgewicht Know-how ... mit potenziellen Interessenkonflikten," die Aufnahme einer solchen Agentur Forscher auf beratende Ausschüsse "ist seit langem ein Streitpunkt," entsprechend der Times. Vor jedem der FDA Beratenden Ausschusses Sitzungen auf COX-2-Hemmer letzte Woche, eine Agentur Sekretär lesen eine Erklärung zu absolvieren die potenzielle Interessenkonflikte zwischen den Ausschuss-Mitglieder, weil die Sitzungen, die "Fragen der breiten Anwendbarkeit, und es gibt keine Produkte genehmigt. " Die FDA Sekretärin auch gesagt, dass die Agentur "räumt ein, dass es Mai werden potenzielle Interessenkonflikte, sondern wegen der allgemeinen Natur der Diskussionen vor dem Ausschuss, diese potenziellen Konflikte werden gemildert werden."
Reaktion
Acht der 10 Ausschussmitglieder mit der bisherigen finanziellen Beziehungen zu Pharma-Unternehmen sagte, dass ihre Beziehungen mit Pfizer, Merck und Novartis - die hat einen Antrag für FDA-Zulassung des COX-2-Hemmer Prexige - wurden keinen Einfluss auf ihre Stimmen. Die anderen zwei dieser 10 Die Mitglieder des Ausschusses ging zu dem Thema. Einige dieser Ausschuss 10 Mitglieder gesagt, dass die meisten oder alle der Fonds, dass sie von pharmazeutischen Unternehmen für die Forschung "ging nicht auf sich selbst, sondern auch auf ihre Universitäten oder Institutionen," die Times berichtet. John Farrar, ein Neurologe an der University of Pennsylvania und ein Ausschuss-Mitglied, hat Forschungs-Mittel von Pfizer, sagte: "Ich glaube, FDA hätte eine harte Zeit der Suche nach Menschen, die gut auf, was sie tun, die nie sprach zu einem Pharma-Unternehmen. " Allerdings, Curt Fürberg, ein Epidemiologe am Wake Forest University und ein Ausschussmitglied mit der Vergangenheit keine finanziellen Beziehungen zu Pharma-Unternehmen, sagte, er sei "unbequem mit dem Pfizer-freundlichen Unterton" an den Sitzungen teil und äußerten Bedenken, dass einige Ausschuss-Mitglied waren beeinflusst von solche Bindungen. Alastair Wood, ein Associate Dean an der Vanderbilt University und dem Vorsitzenden des Ausschusses, sagte, dass die FDA haben sollten offengelegt werden das Potenzial von Interessenkonflikten zwischen den Ausschuss-Mitglieder, Hinzufügen, "Ich bin ein großer Gläubigen in der Vermietung sie alle hängen werden." Beamte von Pfizer und Merck sagte, dass das Unternehmen hatte keinen Einfluss auf die Mitgliedschaft in der FDA Beratenden Ausschusses für COX-2-Hemmer.
Zusätzliche Reaktion
Sheldon Krimsky, eines Wissenschafts-Experte an der Tufts University, sagte: "FDA hat die Arbeit schwieriger zu füllen Panels mit Menschen ohne Konflikte, und wenn sie das Gefühl haben, sie haben die besten Ausschuss, sie zumindest sollte machen sie transparent ", sagte Krimsky. Daniel Troy, ein Anwalt und ehemaliger FDA General Counsel, sagte der Annahme, dass die Agentur beratenden Ausschuss-Mitglieder sind beeinflusst von der Vergangenheit finanziellen Beziehungen zu Pharma-Unternehmen "kauft in ein allzu konspiratives Blick auf die Welt" (New York Times, 2 / 25).
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