Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4) gibt bekannt, dass durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Synergy Pharmaceuticals, Inc. ist ein IND eingereicht am 2. April 2008 mit der FDA für SP-304 (auch Guanilib) für die Behandlung von chronischer Verstopfung und Verstopfung-vorherrschende Reizdarmsyndrom.
SP-304 ist ein Analog der uroguanylin, ein natürliches Hormon, das in den Magen-Darm-(GI)-Trakt, dass ist ein wichtiger Regulator der Darm-Funktion. SP-304 funktioniert durch die Aktivierung einer einzigartigen Rezeptor, der GC-C-Rezeptor vermittelt werden, auf Darm-Epithelzellen, die Förderung der Flüssigkeit und Ionen-Transport. Das Medikament wird oral verabreicht. Präklinische Tierstudien haben gezeigt, SP-304 werden gut vertragen. Wichtig ist, dass SP-304 zeigt praktisch keine Absorption systemisch in den Körper, übt seine Wirkung lokal auf GC-C-Rezeptoren im Darm.
"Callisto ist erfreut darüber, dass SP-304 bewegt sich nach vorne im Zeitplan in klinischen Studien. Es gibt starke Anzeichen für klinische Wirksamkeit und Sicherheit für diese Klasse von Verbindungen, und wir sind zuversichtlich, dass dieses Produkt Mai-Adresse der bedeutenden medizinischen Bedarf von Patienten mit chronischen Verstopfung und IBS ", sagte Gary S. Jacob, Ph.D., CEO von Callisto, und Vorsitzender von Synergy Pharmaceuticals. "Es gibt nur zwei Verbindungen derzeit in dieser Klasse, unsere Droge, und linaclotide, ein Medikament, das derzeit entwickelt wird, durch Microbia und Forest Laboratories zur Behandlung von GI-Erkrankungen. Wir glauben, dass SP-304 das Potenzial hat, zu den Besten in der Klasse. "
In Tier-Modelle SP-304 hat sich gezeigt, produzieren Antworten Unterstützung sein Potenzial zur Verringerung der Symptome einer chronischen Verstopfung und Verstopfung-vorherrschende Reizdarmsyndrom. Bis zur Freigabe durch die FDA, Callisto beabsichtigt die Einleitung einer SP-304 Phase I klinischen Studie in 2Q2008 zur Bewertung der Sicherheit, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften.
Über
Verstopfung Chronische
Chronische Verstopfung ist ein sehr häufig Magen-Darm-Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner leiden unter der Erkrankung, und dieser Bevölkerung über 5 Millionen haben eine schwere Bedingung erforderlich Relief. Die Prävalenz der Erkrankung ist ähnlich wie in anderen entwickelten Ländern. Patienten mit chronischer Verstopfung oft schwer Stuhl, während das Spannen Stuhl ausgeschieden werden und nicht genug Darm Bewegungen während der Woche. Menschen mit chronischer Verstopfung kann zu ernsthaften Beschwerden, die wirkt sich nachteilig auf ihre Fähigkeit zu arbeiten und ihre Lebensqualität.
Reizdarmsyndrom
Bis zu ein Sechstel der Erwachsenen Erfahrung entzündlichen Darmerkrankungen-Syndrom (IBS), eine Bedingung von gestörten Darm-Funktion und Bauchschmerzen. IBS Patienten können drei verschiedene Sets von Symptomen; Durchfall-vorherrschende (IBS-D), Verstopfung-vorherrschende (IBS-C) und gemischt oder im Wechsel Störung (IBS-M). Über die Aufteilung der Prävalenz zwischen den Formen geht es um 1/3rd jeder. Darüber hinaus sind die meisten Patienten, die an die gemischte Form von IBS (IBS-M) man davon aus, dass vor allem die Verstopfung. Schätzungsweise 10 Mio. Menschen in den USA und einer zusätzlichen 10 Mio. Menschen in der EU leiden unter IBS-C. IBS (alle Formen) entfallen 12% der erwachsenen Besuche bei Ärzten zur medizinischen Grundversorgung in den USA.
Über Callisto Pharmaceuticals, Inc.
Callisto ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von verschiedenen Formen der Magen-Darm-Erkrankungen und Krebs. Callisto der Medikamenten-Kandidaten gehören SP-304, ein proprietäres Medikament für Magen-Darm-Erkrankungen, die derzeit entwickelt wird, durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Synergy Pharmaceuticals, sowie zwei Anti-Krebs-Agenten. Synergy's proprietäre Medikament SP-304 (Guanilib) ist geplant, beginnen die klinische Entwicklung in 2Q2008 für Magen-Darm-Erkrankungen. SP-304 ist ein synthetisches Analog des menschlichen Magen-Darm-Hormon uroguanylin, und wirkt durch die Aktivierung der Guanylatcyclase C (GC-C)-Rezeptor auf Epithelzellen des Dickdarms. Nach der erfolgreichen Durchführung Droge in der Klinik, Atiprimod, ist derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie mit fortgeschrittenen karzinoiden Krebs, ein neuroendokrinen Tumor, und in einer Phase-II-Studie Verlängerung in fortgeschrittenen karzinoiden Krebs-Patienten. Callisto die zweite Krebs Droge in der Klinik, L-Annamycin, befindet sich derzeit in einer Phase I / II klinische Studie bei erwachsenen rezidivierender oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie, und in einer Phase I klinischen Studie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit refraktärer oder rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie. Callisto hat exklusiven weltweiten Lizenzen von Genzyme Inc. und MD Anderson Cancer Center für die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Verkauf von Atiprimod und L-Annamycin, respectively. Callisto ist auch an der Frankfurter Börse unter dem Ticker-Symbol CA4. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.callistopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende Aussagen. Solche Aussagen sind durch Wörter wie "erwarten", "sollte", "voraussehen" und ähnliche Worte Angabe Ungewissheit in Fakten und Zahlen. Obwohl Callisto ist der Auffassung, dass die Erwartungen sich in solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und angemessen sind, es kann keine Garantie dafür, dass solche Erwartungen, die in solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und wird auch als richtig erweisen. Wie in der Callisto Pharmaceuticals Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007, und andere regelmäßige Berichte, wie bei der Securities and Exchange Commission, können die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich deutlich von den in die Zukunft gerichtete Aussagen, die als Ergebnis der folgenden Faktoren, unter anderem: Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, das Risiko, dass Produkte, erschien vielversprechend in frühen klinischen Studien keine Wirksamkeit zeigen, in größeren klinischen Studien, das Risiko, dass Callisto keine Genehmigung erhalten, seine Produkte, die Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal und der Notwendigkeit von zusätzlichen Finanzierungsmaßnahmen.
Callisto Pharmaceuticals, Inc.